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ZDFzoom  Risiko Implantate

Wenn Medizinprodukte zur Gefahr werden

Mehrere tausend Patienten sind in Deutschland von fehlerhaften Medizinprodukten wie Hüftprothesen, Defibrillatoren oder Brustimplantaten betroffen. Allein im vergangenen Jahr wurden über 8000 Risikomeldungen registriert. Die "ZDFzoom"-Autoren Stefan Hanf und Anja Utfeld decken auf, dass es immer noch gefährliche Lücken bei der Zulassung und der Marktüberwachung gibt. 

Risiko Implantate

Risiko Implantate

(Quelle: ZDF)

Medizinprodukte dürfen in der Europäischen Union nur mit dem CE-Prüfzeichen vertrieben werden. Verliehen wird es von sogenannten Benannten Stellen. 75 dieser privatwirtschaftlichen Zulassungsstellen gibt es in der Europäischen Union. Doch nach "ZDFzoom"-Recherchen garantiert das CE-Kennzeichen keine ausreichende Sicherheit. Patienten berichten, ihnen seien fehlerhafte Implantate eingepflanzt worden, die zuvor von den Benannten Stellen geprüft und zugelassen worden seien.

Fehlerhafte Prothesen - zwei Beispiele

Sabine Krüger ließ sich 2008 im Benjamin-Franklin-Campus der Berliner Charité eine künstliche Bandscheibe einsetzen. Anderthalb Jahre nach der OP forderte das Krankenhaus sie auf, zur Untersuchung zu kommen. Der Grund: Der Prothesenhersteller warnte vor einem Versagen des Implantats - schlimmstenfalls könne eine Querschnittslähmung drohen - und empfahl, die Prothese herauszunehmen.

ZDFzoom kann belegen: Schon 2009 waren dem Hersteller erste Fälle aus Kliniken bekannt, bei denen es zu den gefährlichen Verschiebungen des Implantats gekommen war. Auf Anfrage erklärt das Unternehmen: „Natürlich haben wir alle uns möglichen Maßnahmen unternommen, um gemeinsam mit Experten den Betroffenen bestmöglich und schnellstmöglich zu helfen.“
Auch Thomas Petsch wurde 2008 eine Bandscheibenprothese implantiert, im Campus „Virchow-Klinikum“ der Berliner Charité. Doch anders als Sabine Krüger wurde er über die Sicherheitswarnung des Implantat-Herstellers nicht informiert. Erst Jahre nachdem er einen neuen Bandscheibenvorfall, hakte er bei der Klinik nach. Auf die Frage, warum Petsch nicht informiert wurde, antwortet der Prothesenhersteller: „Es tut uns sehr leid, falls ein Patient unsere Sicherheitsinformationen, die wir umgehend an Ärzte, Kliniken und Behörden übermittelt haben, nicht oder verspätet erfahren hat.“

Meist wüssten Patienten überhaupt nicht, welches Produkt ihnen implantiert wurde. Auch wenn fehlerhafte Medizinprodukte vom Hersteller zurückgerufen werden, könnten sie sich nicht darauf verlassen, dass sie informiert würden. Denn auch die Marktüberwachung funktioniert nach "ZDFzoom"-Recherchen in Deutschland nicht reibungslos. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) speichert weder Patientendaten noch kann es gefährliche Medizinprodukte vom Markt nehmen.

Strengere Regeln gefordert

Patientenschützer, Ärzte und Krankenkassen fordern deshalb strengere Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten. Das EU-Parlament hat jedoch Vorschläge wie eine einheitliche staatliche Zulassungsstelle bislang immer wieder abgelehnt.

06.08.2014

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