Risiko Implantate

Wenn Medizinprodukte zur Gefahr werden

Mehrere tausend Patienten sind in Deutschland von fehlerhaften Medizinprodukten wie Hüftprothesen, Defibrillatoren oder Brustimplantaten betroffen. Allein im vergangenen Jahr wurden über 8000 Risikomeldungen registriert. Die "ZDFzoom"-Autoren Stefan Hanf und Anja Utfeld decken auf, dass es immer noch gefährliche Lücken bei der Zulassung und der Marktüberwachung gibt.

Medizinprodukte dürfen in der Europäischen Union nur mit dem CE-Prüfzeichen vertrieben werden. Verliehen wird es von sogenannten Benannten Stellen. 75 dieser privatwirtschaftlichen Zulassungsstellen gibt es in der Europäischen Union. Doch nach "ZDFzoom"-Recherchen garantiert das CE-Kennzeichen keine ausreichende Sicherheit. Patienten berichten, ihnen seien fehlerhafte Implantate eingepflanzt worden, die zuvor von den Benannten Stellen geprüft und zugelassen worden seien.

Meist wüssten Patienten überhaupt nicht, welches Produkt ihnen implantiert wurde. Auch wenn fehlerhafte Medizinprodukte vom Hersteller zurückgerufen werden, könnten sie sich nicht darauf verlassen, dass sie informiert würden. Denn auch die Marktüberwachung funktioniert nach "ZDFzoom"-Recherchen in Deutschland nicht reibungslos. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) speichert weder Patientendaten noch kann es gefährliche Medizinprodukte vom Markt nehmen.

Strengere Regeln gefordert

Patientenschützer, Ärzte und Krankenkassen fordern deshalb strengere Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten. Das EU-Parlament hat jedoch Vorschläge wie eine einheitliche staatliche Zulassungsstelle bislang immer wieder abgelehnt.

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