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Erstmals seit 20 Jahren : USA genehmigen Biogen-Mittel gegen Alzheimer

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Der Name: Aducanumab. Erstmals seit 20 Jahren genehmigen die USA ein neues Behandlungsmittel im Kampf gegen Alzheimer. Klinische Versuche zeigen jedoch noch gemischte Ergebnisse.

Bilder eines PET-Gehirnscans. Archivbild
Trotz Warnungen von Beratern genehmigen die USA ein neues Medikament zur Behandlung von Alzheinmer - erstmals seit 20 Jahren. (Archivbild)
Quelle: ap

Erstmals seit fast 20 Jahren hat die US-Arzneimittelbehörde FDA ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen. Das gab sie am Montag bekannt. Die FDA setzte sich damit über Warnungen von unabhängigen Beratern hinweg, wonach nicht erwiesen sei, dass die umstrittene Behandlung die Krankheit aufhält. Alzheimer ist die am meisten verbreitete Form der Demenz. Es zerstört das Gehirn und damit oft das Erinnerungsvermögen und die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen.

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Die FDA erklärte, sie habe dem gemeinsam von der US-Firma Biogen mit dem japanischen Unternehmen Eisai entwickelten Medikament Aducanumab eine Zulassung für Patienten mit Alzheimer erteilt. Es ist das einzige Mittel, das laut US-Regulierungsbehörden vermutlich die zugrundeliegende Krankheit behandeln kann und nicht nur Symptome wie Unruhe und Schlaflosigkeit lindert.

Das Mittel könnte den Krankheitsverlauf verlangsamen

Das Medikament, das unter der Bezeichnung Aduhelm vermarktet wird, machte den geistigen Verfall nicht rückgängig, sondern verlangsamte ihn in einer Studie nur. Es wird alle vier Wochen als Infusion verabreicht, und soll schädliche Plaqueklumpen im Gehirn von Patienten reduzieren.

In einer Erklärung der FDA hieß es, zwar bestünden im Zusammenhang mit dem Medikament "Restunsicherheiten". Doch es werde erwartet, dass die Fähigkeit von Aduhelm zu einer Verlangsamung des Auftretens von Demenz beitragen könne.

Umstrittene Ergebnisse in klinischen Studien

2019 waren zwei klinische Studien zur Erprobung von Aduhelm wegen fehlender Aussicht auf Erfolg abgebrochen worden. Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich damals gegen die Zulassung ausgesprochen. "Wir sind uns der Aufmerksamkeit rund um diese Zulassung sehr bewusst", hieß es nun von der FDA.

Man sei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Aducanumab größer sei als die Risiken. Der Wirkstoff werde nun weiter genau beobachtet werden, zudem müsse der Hersteller weitere Studien vornehmen.

Wenn der Wirkstoff nicht so wirkt wie vorgesehen, können wir Schritte unternehmen, um ihn wieder vom Markt zu holen.
FDA

Das kommt allerdings selten vor.

Behandlungskosten bis zu 41.000 Euro

Biogen nannte zunächst keinen Preis für das Präparat. Analysten schätzen, dass die Behandlung damit pro Jahr 30.000 bis 50.000 Dollar (25.000 bis 41.000 Euro) kosten könnte. Die Zulassung dürfte zu Debatten unter Ärzten, Forschern und Patientengruppen führen. Zudem hat sie weitreichende Auswirkungen auf die Standards zur Evaluierung experimenteller Therapien, darunter solche, die nur einen schrittweisen Nutzen aufweisen.

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