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Proteine im Impfstoff gefunden - Zu viele Verunreinigungen bei Astrazeneca?

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Forscher haben im Astrazeneca-Impfstoff unerwünschte Proteine gefunden. Meist sind sie ungefährlich, stellen aber Qualitätsmängel dar. Grenzwerte sollen nicht überschritten sein.

Astrazeneca-Dosen am 25.05.2021 in Singapur
Die kritischen Berichte zum Impfstoff von Astrazeneca reißen nicht ab.
Quelle: picture alliance / AA

Eine Studie der Universitätsmedizin Ulm hat Verunreinigungen bei Vaxzevria, dem Corona-Impfstoff von Astrazeneca, nachgewiesen. In mehreren Proben des Impfstoffs haben die Forscher eine in ihren Augen ungewöhnlich hohe Konzentration von unerwünschten Proteinen gefunden.

Die Forscher gehen in der erst als Preprint vorliegenden Studie davon aus, dass die meisten dieser Proteine ungefährlich sind, kritisieren aber, dass der Impfstoff im Rahmen des Herstellungsprozesses nicht besser gereinigt wurde.

Was hat es mit diesen Proteinen im Impfstoff auf sich?

Insgesamt wurden von den Autoren mehr als 1.000 verschiedene Proteine im Impfserum identifiziert. Teils erfüllen sie im Fertigungsprozess wichtige Aufgaben, gehören aber nicht in den eigentlichen Impfstoff.

Bei Injektion der meisten [dieser Proteine] wird kein negativer Effekt erwartet. Einige der gefundenen Proteine könnten jedoch mehr als nur inaktive Zuschauer sein.
Studie der Universitätsmedizin Ulm

Die Forscher verweisen insbesondere auf eine erhöhte Zahl sogenannter Heat-Shock-Proteine in den untersuchten Chargen. Sie können "bereits bestehende Entzündungen verschlimmern, werden mit Autoimmunreaktionen in Verbindung gebracht und können auch selbst das Ziel einer Autoimmunreaktion werden", schreiben die Forscher.

Im Herstellungsprozess würden sie darum üblicherweise herausgefiltert, das sei ein kritisches Qualitätsmerkmal. Die Forscher schlagen zusätzliche Prüfverfahren vor, um künftig auch solche Proteine besser identifizieren zu können.

Corona-Impfungen bei Kindern ab 12 Jahren sollen laut Bund und Ländern ab dem 7. Juni möglich sein. Die Zulassung der EMA ist Voraussetzung und wird an diesem Freitag erwartet.

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Bedeutet das ein Risiko bei Impfungen mit Astrazeneca?

Das für die Sicherheit von Impfstoffen in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) betont gegenüber ZDFheute, dass die Menge der gefundenen Proteine unterhalb der in der Zulassung festgelegten Höchstmenge liege.

Der Astrazeneca-Covid-Impfstoff Vaxzevria enthält eine Menge an Fremdproteinen, die aufgrund des Herstellungsprozesses im Großmaßstab Bestandteil des Impfstoffprodukts Vaxzevria ist.
Paul-Ehrlich-Institut

Ein Problem einzelner Chargen oder des gesamten Astrazeneca-Impfstoffs sei laut PEI nicht erkennbar. "Der Fremdproteingehalt von Vaxzevria entspricht den in der Zulassung festgelegten Anforderungen", so das PEI.

Seine Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden untersucht und nach millionenfacher Impfung liegt dazu eine erweiterte Datenbasis vor. Das günstige Nutzen-Risiko-Verhältnis hat sich bestätigt.
Paul-Ehrlich-Institut

Die Forscher in Ulm sehen ihre Ergebnisse jedoch kritischer: "Mit den zahlreichen entdeckten verunreinigenden Proteinen (…) und der so immanenten Unsicherheit, ob einige der Unreinheiten langfristige Nebeneffekte mit Immun-Bezug haben könnten, ist es notwendig, das Reinigungsverfahren für den Impfstoff zu verbessern, um seine Sicherheit potenziell zu erhöhen und Vorbehalte auszuräumen."

Studienautor Stefan Kochanek sagte dem "SWR", er halte einen Impfstopp nicht für sinnvoll, da der Nutzen von Astrazeneca noch immer größer als die Risiken sei.

Was sagt die EU-Behörde EMA zur Ulm-Studie?

Eine Sprecherin der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) teilt ZDFheute mit, dass man die Publikation aus Ulm kenne, gegenwärtig aber den Peer-Review-Prozess abwarte.

Das Niveau dieser Unreinheiten ist nicht höher als in den klinischen Testverfahren beobachtet wurde und darum mit Blick auf die Sicherheit angemessen.
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

"Unterschiede bei Verunreinigungen können damit zusammenhängen, welche Methoden von der Universität Ulm verglichen mit denen des Zulassungsinhabers angewandt wurden", sagt die EMA-Sprecherin. Darum könne man noch keine Schlüsse aus den Ergebnissen ziehen.

Wie hoch die Grenzwerte für Fremdproteine laut EMA exakt sind, und welche Werte Astrazeneca im Zulassungsverfahren angegeben hat, ist nicht öffentlich bekannt.

Die Corona-Impfstoffe von Biontech und Astrazeneca sind einer britischen Studie zufolge wirksam gegen die indische Virus-Variante. Die Variante gilt als besonders ansteckend.

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Kann dieser Fund die seltenen Thrombose-Fälle erklären?

Bislang gibt es in der Wissenschaft keinen Konsens darüber, was die schweren, aber sehr seltenen Fälle von Sinusvenenthrombosen nach einer Impfung auslöst. Forscherteams verfolgen unterschiedliche Theorien, was sowohl die Studie aus Ulm wie auch das PEI betonen.

Ob ein ursächlicher Zusammenhang mit Fremdproteinen bestehe, müsse noch untersucht werden, teilt das PEI mit Blick auf die Ulmer Studie mit: "Dies ist das Anliegen des Paul-Ehrlich-Instituts und unter anderem der oben genannten Wissenschaftler, mit denen das Paul-Ehrlich-Institut in Kontakt steht."

Auch laut EMA gibt es bislang keine Belege für eine direkte Verbindung zwischen enthaltenen Fremdproteinen und Thrombose-Fällen. Sinusvenenthrombosen treten nach PEI-Informationen bei etwa zwei von 100.000 Impfungen mit Astrazeneca auf.

Was sagen andere Experten zu den Protein-Funden?

Der Virologe Prof. Alexander Kekulé griff die Studie bereits am 20. Mai in seinem MDR-Podcast auf und betonte, er hätte mit diesem Wissen den Astrazeneca-Impfstoff nicht zugelassen. "Wenn das bekannt gewesen wäre, hätte man dem Hersteller gesagt: Geht mal zurück und macht eure Hausaufgaben", sagte Kekulé, stellte aber auch klar: "Bloß, weil es verunreinigt ist, heißt es nicht, dass etwas Schädliches drinnen ist."

Auch Prof. Thomas Mertens, Vorsitzender der Ständigen Impfkommission am Robert-Koch-Institut, sieht die gefundenen Proteine kritisch: "Der Impfstoff ist deutlich schlechter gereinigt, als dies heutzutage möglich ist. (...) Die EMA kennt die Daten, hat aber nach meiner Kenntnis nicht reagiert."

Die Reinigung ist nicht zufriedenstellend gemacht.
Stiko-Vorsitzender Prof. Thomas Mertens

"Quantitativ ist die Proteinbelastung sicher sehr hoch", sagt Mertens, der auch das Institut für Virologie an der Universität Ulm leitet, ZDFheute. "Ob diese Proteinkontaminationen aus der Producer-Zelllinie irgendeine pathogenetische Bedeutung haben, ist nicht bekannt."

Der wie Astrazeneca auf Basis von Adenoviren hergestellte Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson sei laut Mertens hingegen "sauber". Ein schlechter Impfstoff ist Astrazeneca damit für Mertens nicht automatisch. "Das Bessere ist der Feind des Guten", so sein Fazit.

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