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Antrag bei EMA - Biontech beantragt Zulassung für Jugendliche

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Der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer könnte bald auch bei Jugendlichen von 12 bis 15 Jahren eingesetzt werden. Bei der EMA wurde ein Antrag auf Zulassung gestellt.

Spritzen mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff.
Biontech und Pfizer wollen ihren Impfstoff jetzt auch für Jugendliche genehmigen lassen.
Quelle: dpa

Biontech und Pfizer wollen schneller als ursprünglich geplant ihren Corona-Impfstoff in der Europäischen Union auch für 12- bis 15-Jährige genehmigen lassen. Die Unternehmen haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Anpassung der bedingten Marktzulassung beantragt.

Das geht aus einer Mitteilung auf der Website von Biontech hervor. "Sobald die EMA die Änderung genehmigt, wird die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein", heißt es darin.

Prof. Thomas Mertens geht davon aus, dass ab Mai auch Kinder über 12 Jahren geimpft werden können. Er plädiert dafür, mit den Risikogruppen anzufangen.

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Antrag auch für Notfallzulassung in USA

Die Unternehmen haben bereits einen entsprechenden Antrag für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) eingereicht.

Zudem planen Biontech und Pfizer die Einreichung weiterer Änderungsanträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt, wie es in der Mitteilung heißt.

Etwa ein Fünftel der Schotten ist Teil einer Studie von Geimpften mit dem BioNTech/Pfizer- oder Astrazeneca-Wirkstoff. Die Ergebnisse sind bemerkenswert: Das Risiko, wegen Covid-19 ins Krankenhaus zu müssen, sank im Schnitt um mehr als 89 Prozent.

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Impfstoff hoch wirksam und "gut verträglich"

Der Antrag basiert laut Unternehmen auf Daten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern zwischen 12 und 15 Jahren. Die ersten Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse wurden am 31. März 2021 bekanntgegeben.

Sie zeigten eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperantworten in Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, die sogar höher waren als die robusten Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-jährigen Teilnehmern.
Biontech zu Daten Phase-3-Studie

Der Impfstoff war in der Studie außerdem laut Angaben des Herstellers grundsätzlich gut verträglich. Die Teilnehmer sollen nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht werden.

Der Covid-19-Impfstoff von Biontech hat bisher von der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung bei Menschen ab 16 Jahren erhalten.

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