Der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer könnte bald auch bei Jugendlichen von 12 bis 15 Jahren eingesetzt werden. Bei der EMA wurde ein Antrag auf Zulassung gestellt.
Quelle: dpa
Biontech und Pfizer wollen schneller als ursprünglich geplant ihren Corona-Impfstoff in der Europäischen Union auch für 12- bis 15-Jährige genehmigen lassen. Die Unternehmen haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Anpassung der bedingten Marktzulassung beantragt.
Das geht aus einer Mitteilung auf der Website von Biontech hervor. "Sobald die EMA die Änderung genehmigt, wird die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein", heißt es darin.
Antrag auch für Notfallzulassung in USA
Die Unternehmen haben bereits einen entsprechenden Antrag für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) eingereicht.
Zudem planen Biontech und Pfizer die Einreichung weiterer Änderungsanträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt, wie es in der Mitteilung heißt.
Impfstoff hoch wirksam und "gut verträglich"
Der Antrag basiert laut Unternehmen auf Daten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern zwischen 12 und 15 Jahren. Die ersten Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse wurden am 31. März 2021 bekanntgegeben.
Der Impfstoff war in der Studie außerdem laut Angaben des Herstellers grundsätzlich gut verträglich. Die Teilnehmer sollen nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht werden.
Der Covid-19-Impfstoff von Biontech hat bisher von der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung bei Menschen ab 16 Jahren erhalten.
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