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EU-Zulassungsantrag in Kürze - Biontech will bald Impf-Zulassung für Kinder

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Eine Impfung für Jugendliche unter 16 Jahren gibt es bislang nicht. Das will Biontech jetzt schnell ändern und eine Zulassung für seinen Impfstoff in der EU beantragen.

Eine Impfung mit dem Vakzin von Biontech/Pfizer. Symbolbild
Eine Impfung mit dem Vakzin von Biontech/Pfizer. Symbolbild
Quelle: Marijan Murat/dpa/Archivbild

Der deutsche Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen in Kürze die Zulassung ihres Corona-Vakzins für Kinder ab zwölf Jahren in der EU beantragen. Dieser Antrag werde voraussichtlich "in den nächsten Tagen" bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt, sagte eine Unternehmenssprecherin.

EMA braucht vier bis sechs Wochen

Zuvor hatte der "Spiegel" berichtet, dieser Antrag solle am kommenden Mittwoch eingereicht werden.

Wir haben die Studiendaten für die 12- bis 15-Jährigen in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht, in Europa sind wir in den letzten Zügen vor der Einreichung,
Ugur Sahin, Biontech-Chef

zitierte das Nachrichtenmagazin Biontech-Chef Ugur Sahin. Die Prüfung eines Zulassungsantrags für Corona-Impfstoffe bei der EMA dauert in der Regel wenige Wochen.

Bislang können in Deutschland Kinder nicht geimpft werden. Das Mittel von Biontech/Pfizer ist in der EU und in den USA erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. Sollte der Antrag in den nächsten Tagen bei der EMA eingereicht werden und die Prüfung etwa vier bis sechs Wochen dauern, könnte die EMA-Zulassung im günstigen Fall Anfang bis Mitte Juni erfolgen.

Pharmaunternehmen haben mit Studien zu Wirkung und Sicherheit ihres Impfstoffs bei Jüngeren begonnen. "Wir hoffen, dass im Spätsommer Impfungen für die Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen möglich sind", so Jörg Dötsch (Deutsche Gesellschaft für Kinder- …

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Biontech: 100 Prozent Wirkung bei 12- bis 15-Jährigen

Danach könnten dann die Impfungen der 12- bis 15-Jährigen beginnen. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.

Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen.

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Gesundheit der Studien-Teilnehmer wird langfristig beobachtet

Die Gesundheit der knapp 2.300 Teilnehmer der Studie in den USA würde aus Sicherheitsgründen noch bis zu zwei Jahre nach dem Erhalt der ersten Impfdosis beobachtet, hieß es weiter. Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter.

Biontech gehe davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden, sagte die Unternehmenssprecherin. Bis die ersten Kinder dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich wieder wenige Woche dauern.

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