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Corona-Impfstoff für EU und USA - Moderna will Impfstoff-Zulassung beantragen

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Der US-Pharmakonzern Moderna will noch am Montag eine Notfallzulassung seines Corona-Impfstoffes in Europa und den USA beantragen. Die EU hat sich schon Millionen Dosen gesichert.

Ampullen mit dem Covid-19 Impfstoff der Firma Moderna.
Als erstes Unternehmen beantragt Moderna in der EU die Zulassung seines Corona-Impfstoffs. (Archivbild)
Quelle: Reuters

Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung solle noch am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema gestellt werden, teilte das Unternehmen am selben Tag mit.

Parallel dazu soll eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden.

Erste Impfungen könnten schon im Dezember beginnen

Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten.

In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält. Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) rechnet mit einer Zulassung des Impfstoffes gegen das Coronavirus noch im Dezember. Zuletzt gab es 21.695 Neuinfektionen an einem Tag.

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Pfizer und Biontech haben noch keinen EU-Antrag gestellt

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht.

Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Bei der bedingten Zulassung ("Conditional marketing authorisation") kann die Ema ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

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Neue Daten zur Wirksamkeit bestätigen frühere Berichte

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen.

Eine Hälfte der Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig. Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der Krankheit Covid-19 bestätigt. 11 dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent.

Die neuen Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte November veröffentlicht hatte. Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren Covid-19-Verläufe in der Studie ausschließlich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich.

Das Warten auf die Corona-Impfstoffe könnte bald ein Ende haben. Eine große Aufgabe für die Logistikbranche, denn die Präparate müssen sowohl schnell als auch kühl am Ziel ankommen.

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Bislang kein RNA-Impfstoff in der EU zugelassen

Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

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