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EU-Arzneimittelbehörde - Ema empfiehlt Corona-Impfstoff für Kinder

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In Europa dürfte es schon bald den ersten Corona-Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahre geben - die Zulassungsbehörde Ema hat grünes Licht gegeben.

Die eurpäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Freigabe des Biontech- Vakzins für Kinder von 5 bis 11 Jahren empfohlen. Viele Eltern in Deutschland warten jetzt auf eine Empfehlung der STIKO – als Entscheidungshilfe. Sie wird für Ende Dezember erwartet.

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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA gibt grünes Licht für den Einsatz des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer bei Kindern. Der zuständige Ausschuss empfahl am Donnerstag eine Erweiterung der Zulassung für das Alter von fünf bis elf Jahren.

Ein Drittel der Erwachsenen-Dosis

Die finale Entscheidung muss noch von der Europäischen Kommission gefällt werden, dies gilt aber als Formsache. Es wird der erste Corona-Impfstoff, der in der EU für Kinder unter zwölf Jahren zugelassen wird. Bislang ist das Vakzin in der Europäischen Union ab zwölf Jahren zugelassen.

Die Impfung für Kinder enthält ein Drittel einer Erwachsenen-Dosis und wird ebenfalls zweimal im Abstand von drei Wochen in den Oberarm verimpft.

Nach der Zulassung durch die Arzneimittelbehörde FDA Ende Oktober wurden in den USA bereits rund drei Millionen Kinder ab fünf Jahren mit Biontech geimpft, in Israel und Kanada sind die Impfungen in dieser Woche angelaufen.

Die erste Dosis des Biontech-Pfizer-Vakzins für Fünf- bis Elfjährige wurde in einer Klinik in Tel Aviv verabreicht. Kinder bekommen ein Drittel der üblichen Erwachsenen-Dosis.

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Lieferung am 20. Dezember bestätigt

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte am Montag erklärt, die gesamte EU erhalte die Lieferung des Kinder-Impfstoffs am 20. Dezember, Deutschland bekomme dann 2,4 Millionen Dosen auf einen Schlag.

Biontech bestätigte den Zeitplan. "Pfizer und Biontech gehen nach wie vor davon aus, dass die ersten Dosen am 20. Dezember an alle EU-Mitgliedsstaaten geliefert werden können.

Mit der Lieferung an Deutschland kann etwa die Hälfte der in Deutschland lebenden Kinder zwischen fünf und unter zwölf Jahren geimpft werden", erklärte eine Sprecherin des Mainzer Herstellers. Der Zeitplan sei immer wieder mit Vertretern der EU-Kommission besprochen und vergangene Woche final bestätigt worden. Eine frühere Lieferung sei nicht zu erwarten: "Alle vorgelagerten Prozesse wurden auf diesen Stichtag ausgerichtet."

Stiko-Entscheidung erwartet

Die Ständige Impfkommisson (Stiko) bereitet eine Empfehlung zur Impfung von Kindern zum Start der ersten Lieferung vor.

Unser Ziel ist es, diese Empfehlung bis Ende Dezember, möglichst bis zum Start der Auslieferung des Kinder-Impfstoffs an die Länder, fertigzustellen
Thomas Mertens, Stiko-Chef

Bei der EU-Zulassung des Impfstoffs ab zwölf Jahren im Mai hatte die Stiko zunächst nur Impfungen von Jugendlichen mit Vorerkrankungen empfohlen. Erst im August hatte sie diese dann allen ab zwölf empfohlen und auf eine breitere Datengrundlage verwiesen, insbesondere aus dem amerikanischen Impfprogramm mit Millionen geimpften Jugendlichen.

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Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission, Thomas Mertens, kann nach eigenen Worten indes nachvollziehen, wenn Eltern einer Impfung ihrer Kinder skeptisch gegenüberstehen. "Das kann ich sehr gut verstehen, und es entspricht im Grunde auch dem Problem, vor dem die Stiko mit ihrer Empfehlung steht - nämlich dem Abwägen von Nutzen und möglichen 'Restrisiken' bei den Kindern in dieser Altersgruppe", sagte Mertens der "Schwäbischen Zeitung".

Stiko wägt Daten ab

In einer Zulassungsstudie der Firma Biontech/Pfizer seien keine schwerwiegenden Impfreaktionen oder Nebenwirkungen dokumentiert worden, sagte Mertens. Die Wirksamkeit des Impfstoffs entspreche bei den Kindern nach einer relativ kurzen Beobachtungszeit zudem etwa der bei den Erwachsenen.

Die Ständige Impfkommission (Stiko) arbeitet derzeit noch an ihrer Empfehlung, ob Kinder ab fünf Jahren geimpft werden können. "Wir lassen uns nicht allein von den Zulassungsstudien der Hersteller leiten", so Stiko-Mitglied Dr. Martin Terhardt.

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Zahlen aus den aktuellen Studien reichten aber nicht aus, um seltene Nebenwirkungen auszuschließen. Man müsse die Ergebnisse früherer Studien und Anwendungsdaten einbeziehen. Man bereite die Entscheidung über eine Empfehlung vor, sagte Mertens. Die Stiko entwickelt als unabhängiges Gremium Impfempfehlungen und blickt dabei auf den Nutzen für Einzelne und die gesamte Bevölkerung.

Nach Daten des Robert-Koch-Instituts ist in Deutschland die Sieben-Tage-Inzidenz in der Altersgruppe der Fünf- bis 14-Jährigen derzeit mit 882,9 mit Abstand am höchsten, gefolgt von den 15- bis 34-Jährigen mit einer Inzidenz von 468.
Insgesamt stieg die Inzidenz am Donnerstag auf eine Höchstmarke bei 419,7.

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