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EU-Arzneimittelbehörde : EMA startet Prüfung von Sinovac-Impfstoff

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Auch der Impfstoff des chinesischen Herstellers Sinovac wird nun von der EU-Aufsichtsbehörde EMA geprüft. Der formelle Antrag auf Marktzulassung steht aber noch aus.

Ampulle mit Sinovac-Impfstoff
Die EU-Arzneimittelbehörde nimmt den chinesischen Sinovac-Impfstoff genauer unter die Lupe. (Archivlbild)
Quelle: imago

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat eine Prüfung des Corona-Impfstoffs des chinesischen Herstellers Sinovac eingeleitet. Zur Prüfung einer Zulassung des Vakzins mit dem Namen "CoronaVac" habe ein sogenanntes rollierendes Verfahren begonnen, teilte die EMA in Amsterdam mit.

Die Entscheidung beruhe auf "vorläufigen Ergebnissen von Labor-Studien" sowie auf klinischen Studien, schrieb die EMA in einer Pressemitteilung. Bei dem Sinovac-Impfstoff handelt es sich nicht um einen neuartigen mRNA-Impfstoff wie von Biontech oder Moderna, sondern um einen sogenannten Totimpfstoff, der einen abgetöteten Krankheitserreger enthält. Das ist ein bei der Impfstoffherstellung oft genutztes Verfahren.

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So funktioniert das Prüfverfahren

Das rollierende Prüfverfahren der EMA soll den Zulassungsprozess in der Pandemie beschleunigen. Dabei werden mehrere Schritte parallel bearbeitet - beispielsweise werden neue Studiendaten in das Verfahren aufgenommen, sobald sie veröffentlicht werden.

Sobald die Hersteller in den Augen der EMA ausreichend Daten zur Verfügung gestellt haben, können sie einen formellen Antrag auf Zulassung in der Europäischen Union stellen. Auch der russische Impfstoff Sputnik V befindet sich aktuell in solch einem Prüfverfahren, das Anfang März begonnen hatte.

Darüber, wann der chinesische Impfstoff in der EU erlaubt werden könnte, wollte die Behörde keine Aussage treffen. Erst müssten alle Daten geprüft werden und dann müsse entschieden werden, ob die Vorteile einer Impfung mit dem Vakzin größer seien als mögliche Risiken.

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Die Weltgesundheitsorganisation WHO will noch diese Woche entscheiden, ob sie dem Impfstoff von Sinovac und einem weiteren chinesischen Vakzin, von Sinopharm, eine Notfallzulassung erteilt. Diese hätte allerdings keine direkte Auswirkung auf die Zulassung in der EU. Für internationale Impfkampagnen wie Covax wäre eine UN-Zulassung jedoch ein wichtiger Schritt.

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