Die Mainzer Firma Biontech hat Zwischenergebnisse einer Studie vorgelegt. Hohe Wirksamkeit, keine schweren Nebenwirkungen - der Impfstoff könnte bald zugelassen werden.
Weltweit wird geforscht wie nie – und zwar an Impfstoffen gegen das Corona-Virus. Besonders vielversprechend: ein Kandidat des Mainzer Biotechnologie-Unternehmens BioNTech.
Der von dem Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und seinem US-Partner Pfizer entwickelte potenzielle Corona-Impfstoff ist nach Firmenangaben zu mehr als 90 Prozent wirksam.
"Dies ist bemerkenswert, da viele laufende Impfstudien zu Covid-19 derzeit lediglich eine Erfolgsquote von mindestens 50 Prozent voraussetzen", sagt der Münchner Infektologe Clemens Wendtner. "Außerdem scheint die Impfung bereits nach vier Wochen zu wirken, das heißt, man muss nicht lange auf den Schutz warten."
Impfschutz in zwei Dosen
"Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhielten, zeigt eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent sieben Tage nach der zweiten Dosis", meldet Biontech. Demnach wurde dieser Impfschutz bereits 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht, aufgebaut.
- Diese Firmen liegen im Impfstoff-Rennen vorn
Die Impfstoff-Suche hat den wohl größten Wettlauf ausgelöst, den die Wissenschaft je gesehen hat. Die ersten Vakzine sind bereits zugelassen, welche kommen noch dazu?
Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich um vorläufige Effektivitätsdaten, die Impfeffektivität kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern. Das DMC habe zudem "keine ernsthaften Sicherheitsbedenken" gemeldet und empfehle, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt wird. Eine wissenschaftliche Publikation ist offenbar in Vorbereitung.
Notfallzulassung in den USA
Biontech und Pfizer wollen demnach in der kommenden Woche in den USA die beschleunigte Genehmigung beantragen. Vor der Einreichung der sogenannten Notfallzulassung in den USA müsse noch ein notwendiger "Sicherheitsmeilenstein" erreicht werden, teilten die Firmen weiter mit.
Sie rechneten damit, dass dieser in der dritten Novemberwoche erreicht werde und kurz danach eine Notfallgenehmigung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden könne. Das Ziel einer Einreichung bis Ende November hatten sie dabei schon zuvor ausgegeben.
Biontech-Impfstoff an 43.500 Menschen getestet
Nach Angaben von Biontech und Pfizer erwies sich ihr Kandidat "in der ersten Zwischenanalyse als mehr als 90 Prozent wirksam im Schutz vor Covid-19-Erkrankung in Probanden ohne nachweisliche vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion".
Der von ihnen derzeit entwickelte Impstoffkandidat befindet sich seit Juli in einer großangelegten klinischen Prüfung der sogenannten Phase drei, an der weltweit rund 43.500 Menschen teilnehmen.
Biontech-Chef Sahin ist optimistisch: Sein Unternehmen werde voraussichtlich Anfang 2021 sogar mehr Impfstoff gegen Covid-19 ausliefern können als geplant.
Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten
Nach den aktuellen Richtlinien der US-Arzneimittelbehörde FDA müssen Hersteller in der dritten und letzten Testphase eines neuen Impfstoffs eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis einhalten.
Dann liegen genügend Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit vor, um eine beschleunigte Zulassung beantragen können.