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Zulassungsantrag geplant : Biontech: Impfung für jüngere Kinder geeignet

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Biontech und Pfizer wollen schnellstmöglich eine Zulassung ihres Impfstoffs für Kinder bis elf Jahren beantragen. Gesundheitsminister Spahn erwartet erst Anfang 2022 die Zulassung.

Biontech und Pfizer wollen schnellstmöglich die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für fünf- bis elfjährige Kinder beantragen. Der Impfstoff habe sich in Studien als sicher und wirksam erwiesen, teilten die beiden Pharmaunternehmen am Montag in Mainz nach Auswertung der ersten Ergebnisse der Zulassungsstudie für den Impfstoff Comirnaty für unter Zwölfjährige mit.

In der Studie wurden fünf bis elf Jahre alte Kinder im Abstand von drei Wochen zweimal geimpft - die Dosis betrug allerdings nur ein Drittel dessen, was Menschen ab zwölf Jahren verimpft wird. In die Studie flossen die Daten von fast 2.270 Kindern in dieser Altersgruppe ein.

Biontech: Gute Antikörperreaktionen

Der Impfstoff erwies sich nach Angaben der Unternehmen als "sicher, gut verträglich und zeigte robuste neutralisierende Antikörperreaktionen". Die nach der Corona-Impfung gebildeten Antikörper haben demnach eine gute Schutzwirkung. Die Antikörperreaktionen bei den Kindern seien vergleichbar mit jenen aus einer früheren Studie mit 16- bis 25-Jährigen, welche die dreifache Dosis erhalten hatten. Auch mögliche Nebenwirkungen seien vergleichbar.

Wir freuen uns, dass wir den Zulassungsbehörden die Daten für diese Gruppe von Kindern im Schulalter noch vor Beginn des Winters vorlegen können,
Biontech-Mitbegründer Ugur Sahin

Pfizer-Chef Albert Bourla sieht in den Studiendaten eine "solide Grundlage" für die Zulassung des Impfstoffs auch für Jüngere. Dies sei auch angesichts der Ausbreitung der Delta-Variante und der damit verbundenen erheblichen Gefahr für Kinder dringlich.

Zulassungsstudie für unter Fünfjährige läuft

Biontech und Pfizer werden bei der US-Arzneimittelbehörde FDA voraussichtlich eine Notfallzulassung für den Impfstoff in den USA beantragen. Auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA und bei anderen Zulassungsbehörden auf der Welt sollen die Daten schnellstmöglich eingereicht werden.

Noch in diesem Jahr erwarten die Impfstoffhersteller zudem Ergebnisse der Zulassungsstudie für Kinder unter fünf Jahren. Diese Kinder erhalten eine noch niedrigere Dosis als Fünf- bis Elfjährige.

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Spahn rechnet mit Zulassung im 1. Quartal 2022

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn dämpft dennoch die Erwartungen an eine schnelle Zulassung. "Ich gehe davon aus, dass die Zulassung für einen Impfstoff für Kinder (...) im ersten Quartal 2022 kommt", sagte der CDU-Politiker den Zeitungen der Funke Mediengruppe.

Ein Regierungssprecher bestätigte die Aussage in der Bundespressekonferenz und sagte auf ZDFheute-Nachfrage: "Die Daten müssen entsprechend bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht werden und werden dort dann eingehend geprüft. Und bis dann die Zulassung vorliegt, könnten da auch schon einige Monate vergehen. Auch die Stiko muss entsprechend der Zulassung natürlich eine Empfehlung aussprechen, das kann auch nochmal einige Wochen dauern. Von daher gehen wir von dem 1. Quartal 2022 aus."

Die Zulassungsprüfung der Europäischen Arzneimittelagentur dauerte beim Impfstoff für Kinder ab 12 Jahren etwa vier Wochen.

Auf dem Bild sind vier Kinder-Silhouetten zu sehen. Sie sind umgeben von Coronaviren und einer Impfspritze.

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