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Verzögerung bei Zulassungsstudie - Wann kommt der Curevac-Impfstoff zum Einsatz?

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Der Curevac-Impfstoff galt als großer Hoffnungsträger. Doch mittlerweile werden in der EU vier andere Vakzine mit Hochdruck verimpft, während CVnCoV noch auf eine Zulassung hofft.

Curevac-Unternehmenszentrale in Tübingen.
Der Impfstoff der Tübinger Firma Curevac ist in der EU immer noch nicht zugelassen. Archivbild
Quelle: Sebastian Gollnow/dpa/Archivbild

Eigentlich sollte der Covid-19-Impfstoff von Curevac spätestens im Juni von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung bekommen. So lautete zumindest der Plan des Tübinger Unternehmens noch vor wenigen Monaten. Doch seit vergangener Woche steht fest: Es wird länger brauchen, bis das Vakzin mit dem Namen CVnCoV in der EU verimpft werden kann. Der Grund: Die letzte Phase der Zulassungsstudie mit dem mRNA-basierten Impfstoff kann noch nicht abgeschlossen werden.

Das kann erst passieren, wenn sich genügend Probanden der Studie mit dem Coronavirus angesteckt haben. Aktuell sind es noch zu wenige. "Die erste Interim-Analyse wurde beim Stand von 59 Covid-19-Infektionen in der Studie durchgeführt", sagte eine Unternehmenssprecherin. Allerdings werden 160 Infizierte benötigt, um valide Ergebnisse zur Wirksamkeit an die EMA übermitteln zu können. Weitere Zwischenergebnisse erwartet Curevac im Laufe des Juni.

Sinkende Infektionszahlen und Mutanten bremsen die Studie aus

Paradoxerweise sind damit die sinkenden Infektionszahlen in Deutschland ein Grund für die Verzögerungen beim Abschluss der letzten Studie mit knapp 40.000 Probanden. Zudem bringen die aufkommenden Virusvarianten eine weitere Hürde mit sich. So müssen sämtliche Coronavirus-Fälle genetisch sequenziert werden, damit bei jeder Infektion die zugrundeliegende Virusvariante bestimmt werden kann. "Die Sequenzierung wird aus Gründen der Qualitätssicherung zentralisiert umgesetzt, was einen zusätzlichen Zeitaufwand nach sich gezogen hat", erklärt die Sprecherin.

Zum Vergleich: Als Curavec im Dezember 2020 mit der entscheidenden Studienphase begann, stand der Impfstoff von Biontech/Pfizer in der EU bereits kurz vor der Zulassung. Zu diesem Zeitpunkt waren die Infektionszahlen hoch und der Anteil der Varianten noch vergleichsweise niedrig.

Ohne den Biologen Ingmar Hoerr gäbe es heute vermutlich keine mRNA-Impfstoffe. Millionen Menschen werden damit zurzeit gegen Corona geimpft.

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Zeitpunkt der Zulassung bleibt ungewiss

Das alles verzögert den Impfstart. Medienberichten zufolge rechnet Bundesgesundheitsminister Jens Spahn nicht mit einer Zulassung vor August. Sprecher Hanno Kautz sagte dazu bei der Bundespressekonferenz am Freitag:

Wir warten auf die Zulassung von Curevac, das liegt momentan bei der EMA, die letzte Zulassungsstudie läuft noch und wird untersucht. Wenn die da ist, werden wir Curevac auch in die Impfkampagne einbeziehen.
Hanno Kautz, Sprecher Bundesgesundheitsministerium

Entscheidend für die Zulassung ist der Termin für den Abschluss der Studie. Die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna wurden innerhalb von wenigen Wochen nach der Einreichung der Unterlagen in der EU zugelassen.

Curevac-Impfstoff spielt in Deutschland vorerst keine Rolle

In den aktuellen Plänen zur Belieferung von Ärzten und Impfzentren im Juni ist kein Impfstoff von Curevac einkalkuliert worden. "Wir können den Impfstoff erst einplanen, wenn er zugelassen ist", stellt Hanno Kautz klar und bezieht dabei Stellung zu Medienberichten, denen zufolge der Curevac-Impfstoff nicht mehr in der aktuellen Impfkampagne in Deutschland einbezogen werden soll - sprich für die Erst- und Zweitimpfungen.

Sollte das zutreffen, würde CVnCov erst für die Auffrischungsimpfungen Verwendung finden. "Wir haben noch keine festen Zusagen für Lieferungen", sagte Kautz. Ursprünglich seien 1,4 Millionen Curevac-Impfdosen für das zweite Quartal 2021 eingeplant worden.

"Angesichts der Menge von Impfstoffdosen, die wir bekommen, spielt es jedenfalls in diesem Quartal keine Bedeutung". Damit bleibt offen, inwiefern die Lieferungen in der zweiten Jahreshälfte relevant sein werden. Ende Mai hatte es in internen Lieferprognosen der Bundesregierung geheißen, dass bis Ende September 9,4 Millionen und im letzten Quartal 28,9 Millionen kommen.

Ein Impfstoff gegen Corona, der in allen Ländern einfach und kostengünstig zu produzieren ist, könnte in der weltweiten Pandemie entscheidende Fortschritte bringen.

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Bis zu 405 Millionen Curevac-Impfdosen für EU vorgesehen

Curevac plant für 2021 mit 300 Millionen produzierten CVnCoV-Impfdosen und bis zu einer Milliarde im Jahr 2022. Den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union werden bis zu 225 Millionen Dosen des Impfstoffs zur Verfügung gestellt. Der Vertrag mit der Europäischen Kommission beinhaltet zudem die Option für den Kauf von weiteren 180 Millionen Dosen.

Ist der Produktionsplan nun gefährdet? "Curevac hat Impfdosen auf Vorrat produziert", bestätigt die Unternehmenssprecherin. Zur genauen Menge konnte sie allerdings keine Angaben machen - ebenso wenig darüber, ob die Dosen trotz der Verzögerungen haltbar bleiben. Durch Kooperationen sollen die Produktionskapazitäten in Tübingen jedenfalls ausgebaut und Risiken bei den Lieferketten reduziert werden. Zu den Partnern gehören unter anderem die Firmen Bayer, Biopharma und Novartis.

Welche Rolle könnte der Impfstoff bei der Pandemie-Bekämpfung spielen?

Aufgrund der logistischen Vorteile der Curevac-Vakzine etwa bei der Kühlung gehen Experten davon aus, dass der Impfstoff vor allem bei der Bekämpfung der Pandemie in den ärmeren Ländern noch eine wichtige Rolle spielen kann.

Dafür ist global gesehen auch die Menge an verfügbaren Impfstoffen von Bedeutung - bisher fällt die Ungleichheit bei der Verteilung zwischen den Ländern in der reichen nördlichen Hemisphäre und dem ärmeren Süden extrem auf. Curevac steht nach eigenen Angaben bereits Verhandlungen mit der Impfinitiative Covax über Impfstofflieferungen geführt.

Baden-Württemberg, Tübingen: Ein Mann hält im Institut für Tropenmedizin an der Uniklinik Tübingen eine Spritze in der Hand. Archivbild
FAQ

Wirksamkeit geringer als erhofft - Was über den Curevac-Impfstoff bekannt ist 

Der Curevac-Impfstoff ist ersten Ergebnissen zufolge nicht so wirksam wie erhofft. Kann das Vakzin noch eine wichtige Rolle bei der Pandemie-Bekämpfung spielen?

von Lukasz Galkowski

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