Sie sind hier:

Impfung gegen Corona - So läuft die Impfstoff-Zulassung ab

Datum:

Die Bundesregierung rechnet schon ab Dezember mit ersten Corona-Impfungen. Aber vorher muss jeder Impfstoffkandidat einen Zulassungsprozess durchlaufen. Wie läuft das Verfahren ab?

Moderna-Impfung.
Wie viel Zeit vom Zulassungsprozess bis zur tatsächlichen Impfung vergeht, ist noch unklar.
Quelle: Hans Pennink/AP/dpa

Der Wettlauf um wirksame Impfstoffe gegen das Coronavirus nimmt Fahrt auf. Der US-Pharmakonzern Moderna will jetzt als erstes Unternehmen die Zulassung für einen entsprechenden Impfstoff in der EU beantragen. Aber wie läuft die Zulassung ab und wann kann wirklich geimpft werden? Fragen und Antworten zum Zulassungsprozess - und wie es danach weitergehen könnte.

Wie läuft eine Impfstoff-Zulassung in Europa generell ab?

Heute wird praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für den deutschen Markt zugelassen. Demnach ist die Zulassung eines Impfstoffs größtenteils durch das sogenannte zentrale europäische Zulassungsverfahren geregelt. Zentrale Prüfstelle ist dabei die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) mit Sitz in Amsterdam.

Nach einem ersten Prüfverfahren gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) dann eine Empfehlung über den Zulassungsantrag ab. Diese bildet die Basis für die endgültige Zulassungsentscheidung durch die EU-Kommission.

Impfungen sind ein wichtiges Instrument im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Sichere und wirksame Präparate könnten bald verfügbar sein. In Deutschland laufen die Vorbereitungen.

Beitragslänge:
2 min
Datum:

Beschleunigte Zulassungsverfahren wegen Corona - was bedeutet das?

Die Zulassungskandidaten für Corona-Impfstoffkandidaten können in einem sogenannten Rolling-Review bewertet werden. Dabei geht es um die Beschleunigung der Bewertung der Kandidaten durch die Ema.

Das heißt konkret: Die Beurteilung des Impfstoffs beginnt bereits, bevor alle erforderlichen Daten für einen "normalen" Zulassungsantrag eingereicht wurden. Trotzdem sollen nach Angaben der Ema Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Impfstoffkandidaten unverändert hoch bleiben.

Der US-Pharmakonzern Moderna will eine Zulassung für seinen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Parallel soll ein Antrag auf Notfall-Zulassung in den USA gestellt werden.

Beitragslänge:
1 min
Datum:

Das Rolling-Review-Verfahren wurde demnach sowohl beim Moderna-Impfstoff als auch beim aussrichtsreichen Vakzin von Biontech/Pfizer angewendet.

Was genau prüft die Ema während des Zulassungsprozesses?

Die Vorteile eines Covid-19-Impfstoffs müssen nach EU-Arzneimittelgesetzgebung weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit Wissenschaftlern aus allen europäischen Zulassungsbehörden übernimmt die Beurteilung des neuen Mittels.

Experten geben Einschätzungen zur Wirkung des Arzneimittels ab und äußern sich zu Unsicherheiten der Daten. Außerdem können sie dem Antragssteller weitere Fragen stellen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet die Arzneimittelsicherheit.

Wie viel Zeit vergeht bis zur finalen Impfstoff-Zulassung?

Zu dieser Frage macht die Ema keine klare Aussage. Da die Entwicklungsphasen der Impfstoffkandidaten aber beim Rolling-Review von Beginn an begleitet werden, dürfte die Ema den Unternehmen zu verstehen geben, ab welchem Punkt ein entsprechender Zulassungsantrag sinnvoll erscheint.

Eine endgültige Entscheidung der EU-Kommission sei einem Sprecher zufolge dann meist nur noch eine reine Formalie. Im Falle des Moderna-Kandidaten strebe man "eine rasche Entscheidung" an.

Was bedeutet eine bedingte Zulassung?

Eine sogenannte bedingte Zulassung soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Fehlende Daten, wie etwa zur Langzeitwirksamkeit, sollen entsprechend der Zulassungsauflagen so schnell wie möglich nachgereicht werden. Eine bedingte Zulassung gilt für ein Jahr, kann aber auch verlängert werden. Diese Art der Zulassung ist auch für den Moderna-Impfstoff vorgesehen.

Corona Virus Impfung

Kampf gegen Corona-Pandemie - Wann Länder mit Impfungen starten wollen 

Verschiedene Impfstoffe gegen Covid-19 stehen kurz vor der Zulassung. Wann beginnen welche Länder mit Corona-Massenimpfungen und wer wird zuerst geimpft? Ein Überblick.

von Katharina Schuster

Wie schnell nach der Zulassung können die ersten Menschen geimpft werden?

Das Arzneimittelgesetz sieht vor:

Ein Impfstoff darf (...) nur in den Verkehr gebracht werden, wenn er von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist.
Auszug aus dem Arzneimittelgesetz

Diese Prüfung nimmt nach der EU-Zulassung das Paul-Ehrlich-Institut in Berlin vor. Wie lange die Prüfung dauert, beantwortete das Institut auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur zunächst nicht.

Klar ist: Zu Beginn dürfte nicht ausreichend Impfstoff zur Verfügung stehen, um den gesamten Bedarf zu decken. Demnach sollen bestimmte Risikogruppen zuerst geimpft werden. Die Priorisierung des Ministeriums erfolgt unter der Mithilfe des Deutschen Ethikrats und der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina.

Bund und Länder stellen sich aber darauf ein, dass "bei bestmöglichem Verlauf" noch im Dezember mit ersten Impfstoff-Lieferungen gerechnet werden kann.

Die Logistik zur Verteilung des Corona-Impfstoffes stellt eine Herausforderung dar. Weltweit werden Milliarden Impfdosen verteilt. Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech muss auf minus 70 Grad gekühlt werden.

Beitragslänge:
1 min
Datum:

Aktuelles zur Coronavirus-Krise

Eine alte FFP2-Maske liegt auf dem Boden. Symbolbild

Nachrichten | heute 19:00 Uhr - Debatte über Corona-Lage 

Die Diskussion um das Ende der "epidemischen Lage" dauert an. Obwohl die Inzidenzen weiter steigen, will Gesundheitsminister Spahn den Ausnahmezustand Ende November aufheben.

23.10.2021
von Heiko Bieser
Videolänge
1 min
Gemerkt auf Mein ZDF! Merken beendet Bewertet! Bewertung entfernt Zur Merkliste hinzugefügt! Merken beendet Embed-Code kopieren HTML-Code zum Einbetten des Videos in der Zwischenablage gespeichert.
Bitte beachten Sie die Nutzungsbedingungen des ZDF.

Um zu verstehen, wie unsere Webseite genutzt wird und um dir ein interessenbezogenes Angebot präsentieren zu können, nutzen wir Cookies und andere Techniken. Hier kannst du mehr erfahren und hier widersprechen.

Sie haben sich mit diesem Gerät ausgeloggt.

Sie haben sich von einem anderen Gerät aus ausgeloggt, Sie werden automatisch ausgeloggt.

Ihr Account wurde gelöscht, Sie werden automatisch ausgeloggt.

Um Sendungen mit einer Altersbeschränkung zu jeder Tageszeit anzuschauen, kannst du jetzt eine Altersprüfung durchführen. Dafür benötigst du dein Ausweisdokument.

Du wechselst in den Kinderbereich und bewegst dich mit deinem Kinderprofil weiter.