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Erster Impfstoff in EU gebilligt - EU-Kommission genehmigt Biontech-Impfstoff

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Nachdem die Arzneimittelagentur am Mittag die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer empfohlen hatte, stimmt nun die EU-Kommission für die Genehmigung des Vakzins.

Die europäische Arzneimittelagentur hat grünes Licht für den Impfstoff von BioNtech/Pfizer gegeben. Auch die EU-Kommission erteilte die Genehmigung. Damit können die Impfungen in Deutschland und in anderen EU-Ländern wie geplant nach Weihnachten starten.

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Nachdem die Europäische Arzneimittelbehörde (Ema) bereits am Mittag grünes Licht für den Einsatz des Covid-19-Impfstoffs von Biontech und Pfizer gegeben hat, hat nun auch die Europäische Kommission für die Zulassung des Impfstoffs gestimmt. Er ist damit der erste in der Europäischen Union zugelassene Covid-19-Impfstoff.

Wann kann in Deutschland mit dem Impfen begonnen werden?

Am 27.12.2020: Das hat Gesundheitsminister Jens Spahn am vergangenen Freitag auf einer Pressekonferenz in Berlin angekündigt. Ein zentrales Lager für die Verteilung des Impfstoffes sei einsatzbereit, teilte die Bundeswehr zuvor mit. In den Fabriken wird der Impfstoff schon seit Längerem produziert, um schnell einsatzbereit zu sein. Der Impfstoff sei zunächst jedoch nur "begrenzt verfügbar", so Spahn.

Wie lief das Zulassungsverfahren ab?

Die Europäische Arzneimittelbehörde (Ema) prüft alle Medikamente und Impfstoffe, bevor sie in der EU zugelassen werden. Über den Corona-Impfstoff entscheidet der Ausschuss für Human-Arzneimittel, in dem Forscher aus allen EU-Zulassungsbehörden sitzen. Sie geben eine Empfehlung über den Antrag der Hersteller ab.

Was genau haben die Ema-Experten geprüft?

Die Vorteile eines Corona-Impfstoffes müssen deutlich größer sein als die Nebenwirkungen oder mögliche Risiken. Der Ausschuss hat alle Daten und Ergebnisse der klinischen Tests der Hersteller bewertet - zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Risiken. Die Wissenschaftler nutzten dabei bereits ein beschleunigtes Verfahren: das sogenannte Rolling-Review-Verfahren.

Warum dauerte die Ema-Prüfung länger als etwa in den USA oder Großbritannien?

Das liegt an den unterschiedlichen Verfahren. Die USA und auch Großbritannien erteilten eine sogenannte Notfall-Zulassung für den Biontech/Pfizer-Impfstoff. Dafür müssen viel weniger Daten der Hersteller geprüft werden.

In der EU aber geht es um eine bedingte Marktzulassung mit einem umfassenderen Prüfverfahren. Das Ema-Verfahren zielt auf die allgemeine Zulassung in der gesamten EU. So sollen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit garantiert sein. Die bedingte Zulassung ist vorerst nur ein Jahr gültig und verpflichtet die Hersteller, weiter Daten zu liefern - etwa zur langfristigen Wirksamkeit des Impfstoffes.

Wann wird in Europa geimpft?

Wie in Deutschland sollen die Impfungen gegen das Coronavirus auch in anderen EU-Ländern am 27. Dezember starten. In manchen Staaten werde dann am 28. oder 29. Dezember begonnen, schrieb EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am vergangenen Donnerstag auf Twitter.

Die Niederlande etwa wollen hingegen erst am 8. Januar mit dem Impfen beginnen, wie das Gesundheitsministerium mitteilte.

Wer wird wie geimpft? Wer zahlt das? Ein Grafikvideo

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Wurde jetzt die Sicherheit der Schnelligkeit geopfert?

Die Ema betont, bei der Sicherheit würden keine Abstriche gemacht. Die Behörde wäge auch in dieser Pandemie natürlich den Nutzen gegen mögliche Risiken ab, sagte Impfstoff-Forscher Till Koch von der Uni-Klinik Hamburg-Eppendorf bei ZDFheute live.

Aus den veröffentlichten Daten der Hersteller gehe hervor, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs in den allermeisten Gruppen bei 95 Prozent lag, so Till Koch. Die Effektivität sei auch bei den älteren Gruppen sehr hoch. Die häufigsten Nebenwirkungen bei dem Impfstoff seien Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit. Nur in ganz wenigen Fällen seien schwerere Nebenwirkungen aufgetreten.

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Quelle: dpa/ZDF

Wo wird geimpft?

In den Bundesländern wird es Zentren geben, die die Impfungen in einer Region in den ersten Monaten bündeln. Ergänzt werden diese durch mobile Teams, die etwa in Pflegeheimen und Kliniken die Menschen impfen, die nicht selbst kommen können. Später soll es dezentral in Arztpraxen weitergehen.

Welche Gruppen kommen als erste an die Reihe?

Das Gesundheitsministerium hat dies am vergangenen Freitag per Verordnung festgelegt. Zunächst sollen Bewohner in Pflegeheimen, die Gruppe der Über-80-Jährigen und das Pflegepersonal geimpft werden.

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Gibt es Kritik an dem Vorgehen rund um die Zulassung?

Ärztepräsident Klaus Reinhardt forderte eine bevorzugte Impfung auch von niedergelassenen und ambulant tätigen Ärzten. Es sei für die Bewältigung der Pandemie "riskant", wenn diese Ärzte in der Prioritätenliste "weiter unten" stünden, sagte er der "Rheinischen Post".

Gesundheitsminister Spahn reagierte am Freitag auf die Kritik und betonte, dass sich Ärzte besser schützen könnten "als beispielsweise Demenzkranke in Pflegeheimen". Deshalb sei die Priorisierung richtig, so Spahn.

Wolf-Dieter Ludwig, Chef der deutschen Arzneimittelkommission, äußerte im Interview mit ZDFheute zudem Kritik daran, dass im Vorfeld der Zulassung zu wenige Informationen zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei der älteren Bevölkerung veröffentlicht wurden.

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