Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt dem Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung. Zu Beginn der neuen Woche sollen die ersten US-Bürger geimpft werden.
Nach einer Notzulassung des Corona-Impfstoffes von Biontech und Pfizer wollen die USA schnellstmöglich mit den Impfungen beginnen.
Der Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines Partners Pfizer ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA per Notfallzulassung genehmigt worden. Er könne nun bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt werden, teilte die FDA am Freitagabend (Ortszeit) mit.
Die US-Behörden teilten mit, der Impfstoff werde zu Wochenbeginn in zahlreichen Krankenhäusern im Land verfügbar sein. Bis Mittwoch solle die erste Phase der Auslieferung des Impfstoffs abgeschlossen sein. In einem ersten Schritt sollen etwa drei Millionen US-Bürger geimpft werden.
Trump verkündete Impfstart binnen 24 Stunden
US-Präsident Trump hatte nach der Notfallzulassung noch angekündigt, die ersten Impfungen würden binnen 24 Stunden starten. Pfizer betonte aber, die ersten Chargen könnten erst am Sonntagmorgen ausgeliefert werden. Sie werden in der Pfizer-Fabrik in Kalamazoo im Bundesstaat Michigan in Behältern mit Trockeneis verstaut, um eine Kühlung auf minus 70 Grad sicherzustellen.
Trump selber hatte am Freitag den Druck auf die FDA erhöht. Er kritisierte die Behörde als "große, alte, langsame Schildkröte". Auf Twitter schrieb er an FDA-Chef Stephen Hahn: "Geben sie die verdammten Impfstoffe jetzt raus, Dr. Hahn. Hören Sie auf, Spielchen zu spielen, und fangen Sie an, Leben zu retten!!!"
Entscheidung in Europa steht noch aus
Pfizer und Biontech hatten den Antrag auf Notfallzulassung im November bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt hatten. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht noch aus.
Bereits Anfang Dezember hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwischen haben unter anderem auch Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien und Mexiko Genehmigungen für den Impfstoff gegeben.
Impfstoff zu 95 Prozent wirksam
Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer/Biontech hat nach umfangreichen Testreihen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent, wie die Hersteller mitgeteilt hatten. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe.
Eine bedingte Zulassung wie jetzt im Fall des Biontech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.
