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Diskussionen über die Stiko - Wie läuft die Impfstoffzulassung im Ausland?

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Impfstoffe, Kinderimpfung - alles wird in Deutschland diskutiert. Unsere Kolleginnen und Kollegen vor Ort haben sich in anderen Ländern umgehört.

Europäische Arzneimittel-Agentur EMA. Archivbild
Europäische Arzneimittel-Agentur EMA. Archivbild
Quelle: Peter Dejong/AP/dpa

Die Ständige Impfkommission (Stiko) ist zuletzt durch späte Entscheidungen und Aussagen ihres Vorsitzenden Thomas Mertens zu Kinderimpfungen in die Kritik geraten. Dadurch wurde auch deutlich, dass diese ehrenamtliche Kommission in einer solchen Pandemie-Lage, wie sie sich durch Corona entwickelt hat, unterbesetzt sein könnte.

Die personelle Aufstockung der Stiko soll nun "zeitnah angegangen werden", sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsamtes zum ZDF.

Archiv: Thomas Mertens am 09.11.2020 in Berlin

Corona-Entscheidungen - Stiko-Chef räumt Versäumnisse ein 

Seit Beginn der Corona-Pandemie wird die Ständige Impfkommission für späte Entscheidungen kritisiert. Stiko-Chef Mertens räumt erstmals Fehler ein, etwa beim Boostern.

Wie gehen andere Länder mit Impfempfehlungen um? Wer trifft sie? Wie läuft es dort? Unsere Korrespondenten berichten über die Lage in ihren Berichts-Ländern:

Europäische Union

In der EU wird praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für einzelne Länder zugelassen. Die Zulassung erfolgt größtenteils durch das sogenannte zentrale europäische Zulassungsverfahren. Zentrale Prüfstelle ist dabei die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) in Amsterdam.

Nach der Empfehlung über den Zulassungsantrag erfolgt in der Regel die endgültige Zulassungsentscheidung durch die EU-Kommission. Wie geht es danach weiter?

Belgien und Niederlande

In Belgien ist am ehesten der "Hohe Gesundheitsrat" mit der Stiko vergleichbar, in den Niederlanden der "Gesundheitsrat der Niederlande". Beide Gremien sind staatlich finanziert und beraten die Regierungen. Wie die Stiko sind sowohl in Belgien als auch in den Niederlanden die Gesundheitsräte für die Impf-Priorisierung zuständig. Die Regierungen sind nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer Gesundheitsräte zu folgen, taten das allerdings meist in der Corona-Krise.

Eine Ausnahme war im Sommer die Entscheidung der belgischen Regierung, Impfungen für 12- bis 15-Jährige zuzulassen. Dies geschah auf Grundlage einer Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde Ema. Der Hohe Gesundheitsrat in Belgien hatte zuvor davon abgeraten.

Im Unterschied zur Stiko beraten die Gesundheitsräte beider Länder auch über andere Themen als Impfen. Das belgische Gremium gab zum Beispiel während der Corona-Pandemie Empfehlungen zu Corona-Tests ab.

Je nach Bedarf setzen sich die Gesundheitsräte in den Niederlanden und Belgien aus Experten verschiedener Disziplinen zusammen, neben Virologie und Epidemiologie beispielsweise aus Medizin, Psychologie, Soziologie oder Ethik. Während das niederländische Gremium bereits Impfungen für Kinder unter zwölf Jahren empfohlen hat, beratschlagt der belgische Gesundheitsrat hierzu noch. (Nils Salecker, Studio Brüssel)

Frankreich

In Frankreich spricht seit 2004 die "Haute Autorité de Santé" (HAS) Empfehlungen für die Zulassung von Impfstoffen und Arzneimitteln aus. Die finale Entscheidung über die Zulassung trifft dann die französische Regierung.

Es handelt sich bei der HAS um eine öffentliche wissenschaftliche Behörde, die von der Regierung unabhängig ist. Die Behörde wird von einem achtköpfigen Experten-Gremium geleitet und hat an die 400 feste Mitarbeiter. 1.000 externe Experten beraten die Gesundheitsbehörde.

Generell steht die HAS in Frankreich nicht so sehr in der Kritik, da sie lediglich wissenschaftliche Empfehlungen für die Zulassungen ausspricht. Zu Beginn der Pandemie gab es jedoch vereinzelt Kritik, weil sie sich wohl nicht schnell genug zu Behandlungsmöglichkeiten wie etwa dem Malariamedikament Hydroxychloroquin äußerte, das vom Marseiller Infektiologen Didier Raoult als effektives Gegenmittel propagiert wurde. (Lukas Haas, Studio Paris)

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Italien

Auch in Italien werden Arzneimittel und Impfstoffe von einer zentralen Behörde zugelassen, der AIFA (Agenzia italiana del farmaco, deutsch: Arzneimittelbehörde). Die AIFA ist eine öffentliche Einrichtung, die die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller Arzneimittel und der Impfstoffe gewährleistet. Sie ist dem Gesundheitsministerium unterstellt und wird von diesem und dem Wirtschaftsministerium beaufsichtigt.

Unlängst hat die AIFA den Impfstoff Comirnaty für die Altersgruppe der Kinder von fünf bis elf Jahren zugelassen. Damit können in Italien nun auch Kinder unter zwölf Jahren geimpft werden. Grundsätzlich steht die Mehrzahl der Italiener hinter dem Entscheidungsmanagement der Regierung, die momentan eine Verlängerung des pandemiebedingten Ausnahmezustandes bis zum 31. März 2022 in Betracht zieht. (Claudia Ulrike Groh, Studio Rom)

Norwegen

Norwegen ist nicht Mitglied der EU, übernimmt aber die Ema-Empfehlungen. Sie werden von der staatlichen norwegischen Arzneimittelbehörde (Legemiddelverket) geprüft, in der Regel wird ihnen gefolgt. Die Impfung von Kindern ist aber immer noch nicht beschlossen.

Diskussionen über die Entscheidungen der Behörde gibt es in Norwegen eigentlich nicht, heißt es aus dem Studio.

Österreich

Nach der Zulassung von Impfstoffen durch die Ema beurteilt ein nationales Impfgremium in Österreich - ähnlich der Stiko - deren Einsatz. Dieses Gremium ist mit Experten verschiedener medizinischer Fachrichtungen und Fachleuten aus dem Gesundheitsministerium besetzt, in der öffentlichen Wahrnehmung allerdings längst nicht so präsent wie etwa die Stiko.

Die Gesundheitsminister der Länder Österreichs haben im Laufe der Pandemie den Empfehlungen des Impfgremiums immer wieder vorgegriffen, was zu keinen größeren öffentlichen Debatten führte - zuletzt etwa bei den Kinderimpfungen, die in Wien knapp zehn Tage lang "off-label" ohne Empfehlung des Impfgremiums durchgeführt wurden. Und auch die Booster-Impfungen wurden dort ohne entsprechende Empfehlung bereits ab vier Monaten nach der Zweitimpfung verabreicht.

"Österreichs Politik ging mit dem Impfen zuletzt pragmatischer vor als Deutschland", erklärt ZDF-Reporter Wolf-Christian Ulrich. "Das spiegelt sich auch in der hohen Rate an Booster-Impfungen wider."

Auch in den USA, in Frankreich und Österreich wird über die Impfpflicht diskutiert, teilweise wurde sie bereits eingeführt.

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Und außerhalb der EU?

China

Hier Ist die "National Medical Products Administration" für die Zulassungen von Impfstoffen zuständig. Bis jetzt gibt es keine Diskussionen in der Öffentlichkeit. Die Staatsmedien berichten, dass die Behörden hart und fleißig daran arbeiten.

Großbritannien

Im Vereinigten Königreich werden Impfstoffe von der MHRA zugelassen, der medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde, die große Aufmerksamkeit auf sich zog, da man die Impfstoffe von Biontech und Astrazeneca im Eilverfahren zuließ. Dadurch wurde die Britin Margaret Keenan am 8. Dezember 2020 die weltweit erste nach Zulassung eines Impfstoffs geimpfte Person der Welt.

Über Reihenfolge, Altersbeschränkungen oder ob Kinder geimpft werden sollen, entscheidet die Regierung auf Vorschlag eines Expertengremiums ähnlich der Stiko, dem JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation). Gelobt wurde das JCVI für den klaren Plan, vor allem die Älteren und die am meisten Gefährdeten, wie etwa Krankenhauspersonal, möglichst schnell zu impfen.

In die Kritik geraten ist das Komitee, weil es im internationalen Vergleich länger mit der Freigabe von Impfungen für Jugendliche und Kinder hadert.

"Die britischen Gesundheitsbehörden, egal ob JCVI oder der staatliche Gesundheitsdienst NHS, haben einen guten Job gemacht", sagt Großbritannien-Korrespondent Andreas Stamm. "Sie haben für eine vor allem zu Beginn chaotisch agierende Regierung oft die Kohlen aus dem Feuer geholt und so Schlimmeres verhindert."

Israel

Als Leitzulassung eines Impfstoffes dient in Israel meist die Zulassung der FDA in den USA. Eine Entscheidung fällt sehr zügig danach. Das entsprechende Pendant zur Stiko heißt in Israel "Coronavirus Pandemic Response Team". Es besteht aus Medizinern und Wissenschaftlern, die das Gesundheitsministerium beraten, das dann eine Zulassungsempfehlung abgibt.

Diese wird zunächst im Corona-Kabinett beraten - einem Sonderausschuss der Fachminister inklusive Ministerpräsident - und dann im vollzähligen Kabinett entschieden.

Nach der letzten Zulassung des Impfstoffes für die Fünf- bis Elfjährigen hielt das Response Team nur zwei Tage später ein öffentliches Hearing mit Experten, aber auch Eltern und Kritikern ab, das auf verschiedenen Social-Media-Kanälen live übertragen wurde. Danach dauerte es keine zwei Wochen bis zur positiven Entscheidung. Als es im Juli um die Zulassung der Booster-Impfung ging, entschied das Gremium noch vor den USA.

Kaum war die COVID-Impfung für Kinder in den USA zugelassen, gaben auch die Gesundheitsbehörden in Israel grünes Licht. Doch die Kampagne lief dort nur schleppend an.

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"Nicht nur an der Schnelligkeit und Entschlossenheit der Gremien in Israel kann sich Deutschland ein Beispiel nehmen, sondern vor allem an der Transparenz, mit der die Entscheidungen fallen. Gerade umstrittene Entscheidungen im stillen Kämmerlein ohne eine breite öffentliche Diskussion wären in Israel undenkbar," kommentiert Nahost-Korrespondent Michael Bewerunge.

Russland

Aus dem ZDF-Studio Moskau heißt es: Alle neuen Impfstoffe - wie generell auch jegliche Medikamente - werden in Russland durch das Gesundheitsministerium registriert und zugelassen. Im Fall der Vakzine gegen das Coronavirus sind die russischen Verantwortlichen in der Regel von den Untersuchungsergebnissen der ersten zwei Testphasen ausgegangen. Danach konnten die industriemäßige Produktion und der Einsatz für die Bevölkerung beginnen.

Diskutiert wird in Russland nicht über die Zulassung der russischen Impfstoffe, sondern darüber, wann ausländische Impfstoffe im Land eingesetzt werden können und welche Nebenwirkungen die bisher eingesetzten Vakzine haben. Denn die fehlenden Informationen nähren das Misstrauen gegenüber den einheimischen Impfstoffen und spielen den Impfgegnern in die Hände spielen. 

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von M. Hörz, R. Meyer, M. Zajonz

Südafrika

Die Impfstoffe wurden durch das Gesundheitsministerium zugelassen. Allerdings waren Präsident Cyril Ramaphosa und Gesundheitsminister Zweli Mkhize im Februar hinter den Kulissen über die Impfstoffbeschaffung in Streit geraten. Es hieß, Mkhize bevorzugte den russischen Sputnik-V-Impfstoff, während Ramaphosa und Mitglieder des ministeriellen Beratungsausschusses sich für Johnson & Johnson ausgesprochen hatten. Die Diskussion hat die Bevölkerung verunsichert und die Einführung der Covid-Impfungen negativ beeinflusst.

Die Zahl der vollständig Geimpften ist allerdings gerade im durch Omikron gebeutelten Land weiterhin sehr niedrig. Daher hat man gemeinsam mit Unicef eine ehrgeizige Impfaktion namens "Vooma" gestartet, um alle Menschen, insbesondere die Jugendlichen, zu ermutigen, sich impfen zu lassen.

USA

Was in Deutschland die Stiko ist, ist in den USA das sogenannte "Advisory Committee on Immunization Practices", kurz ACIP. Dort sitzen 15 Experten und Expertinnen etwa für Virologie, Immunologie, Kindermedizin - allesamt ehrenamtlich tätig.

Es handelt sich um einen Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde CDC. Alle Empfehlungen, die das ACIP trifft, werden von der CDC kommuniziert. Damit werden sie zu offiziellen Empfehlungen der US-Regierung. Anders als die Stiko taucht das ACIP in der öffentlichen Diskussion deshalb kaum auf.

"In den USA werden weniger die Impfempfehlungen diskutiert, als der Zulassungsprozess. Dass alle Corona-Impfstoffe erstmal eine Notfall-Zulassung bekommen haben, hat viel Unsicherheit bei US-Bevölkerung geschürt. Viele haben sich deshalb lange nicht impfen lassen." (Nina Niebergall, Reporterin Studio Washington)

Auf der Illustration ist eine Frau zu sehen, die in der Hand ein Impffläschchen hält. Es trägt die Aufschrift Booster. Sie schaut es fragend an.

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