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Medizinprodukte: EU-Kontrolle zu nachlässig

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Mangelhafte Regulation - Medizinprodukte: EU-Kontrolle zu nachlässig

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Im Mai sollte eine große Reform der Zulassung von Medizinprodukten kommen, doch die EU musste sie verschieben. In der Corona-Krise rächt sich, dass man jahrelang zu nachlässig war.

Eine Frau mit einer neuen Beinprothese in Frankfurt
Auch das umfasst die EU-Verordnung: Beinprothesen. Doch eine strenge Regulierung gibt es nicht.
Quelle: Imago

Die Corona-Krise ist auch eine Krise des Verbraucherschutzes: Überall in Europa suchen Verwaltungen, Krankenhäuser, Privatpersonen nach Medizinprodukten: von Corona-Schnelltests über Schutzkleidung bis hin zu Beatmungsgeräten.

Teils landen sie dann auf den Webseiten unbekannter Anbieter, die etwa Schnelltests mit angeblicher EU-Zulassung zum Kauf anbieten.

Ob diese Produkte tatsächlich vertrauenswürdig sind, ist kaum nachzuvollziehen. Handfeste Informationen bekommt man nur schwer.

Viele Daten sind nicht öffentlich einsehbar

Das liegt einerseits daran, dass die für die EU notwendige CE-Zertifizierung bei benannten Stellen in jedem der Mitgliedsländer eingeholt werden kann - also ein Produkt für den deutschen Markt etwa in Zypern oder Luxemburg zertifiziert werden kann.

Und andererseits daran, dass Datenbanken über Zulassungen dieser Produkte oder bereits bekannte Sicherheitsvorfälle mit ihnen meist nicht öffentlich zugänglich sind.

Im schlimmsten Fall können sich so fehlerhafte Produkte über Wochen auf dem Markt befinden, ohne dass Aufsichtsbehörden und Verbraucher in anderen EU-Staaten von Mängeln etwas mitbekommen.

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Spanien kaufte Hunderttausende fehlerhafte Schnelltests

Dass das in der Corona-Krise ein Risiko für Verbraucher ist, hat sich etwa in Spanien gezeigt. 640.000 Antikörpertests zum Preis von 17,1 Millionen Euro hat die spanische Regierung bei einem chinesischen Hersteller gekauft.

Angeblich verfügten sie über eine EU-Zulassung, stellten sich laut spanischer Regierung aber als vollkommen unzuverlässig heraus. Auf seiner Webseite bewirbt der Hersteller bis heute mehrere Tests auf 2019-nCoV mit dem CE-Logo.

In mehreren europäischen Staaten gibt es außerdem Berichte über Qualitätsprobleme bei Herstellern von Gesichtsmasken und Beatmungsgeräten.

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EU-Datenbank um zwei Jahre verschoben

Eigentlich sollte diese Gefahr ab dem 26. Mai eher der Vergangenheit angehören. Dann sollte die neue Eudamed-Datenbank als zentrale EU-weite Meldestelle für Medizinprodukte online gehen. In Eudamed wären Zulassungsdaten und Sicherheitsvorfälle erstmals öffentlich für die Bevölkerung zugänglich.

Doch der Mammutprozess, die europäische Regulation von Medizinprodukten grundlegend zu reformieren, stockt seit Jahren. Und in der aktuellen Krise muss die EU auf dieses neue Werkzeug verzichten.

Ende Oktober 2019 gab die Kommission bekannt, der Eudamed-Starttermin sei auf Mai 2022 verschoben. Auch die mit Eudamed verknüpfte Reform der EU-Medizinproduktverordnung (MDR) wurde unter Verweis auf die Corona-Krise und mögliche Lieferengpässe durch die striktere Regulation im April von 2020 auf 2021 verschoben.

Corona nur vorgeschobener Grund für Verschiebung

"Ein einheitliches Meldewesen wäre jetzt in der Corona-Pandemie vorteilhaft gewesen", ist sich Dr. Tobias Maier von der Kanzlei Eversheds Sutherland sicher. Der Rechtsanwalt berät unter anderem Unternehmen, die neue Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen.

"Die Pandemie bot einen willkommenen Rechtfertigungsgrund für die Verschiebung der gesamten Reform", so Maier. Die Probleme hätten sich vorher schon gestaut.

Der AOK-Bundesverband erklärt auf ZDFheute-Anfrage:

Die Verantwortung, dass Eudamed nicht rechtzeitig fertiggestellt wurde, trägt unseres Erachtens vor allem die Europäische Kommission.

Auch der Jurist Tobias Maier sagt, dass bislang zu wenige benannte Stellen zertifiziert wurden, die Medizinprodukte nach der MDR prüfen dürfen. "Großunternehmen hätten das in vielen Fällen rechtzeitig hinbekommen können, viele Mittelständler in Deutschland standen und stehen vor großen Herausforderungen", so Maier. Aber: "Wenn Eudamed kommt, dann ist das ein Quantensprung, ein weltweit einzigartiges System."

Sigmar Gabriel übt im Interview mit "Berlin direkt" scharfe Kritik an Alleingängen von Deutschland und anderen EU-Staaten in der Corona-Krise. Er befürchtet langfristigen Schaden.

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"Das Projekt jetzt nicht auf die lange Bank schieben"

"Transparenz und Rückverfolgbarkeit sind für die Patientensicherheit in der Corona-Krise und darüber hinaus essenziell", betont auch die gesundheitspolitische Sprecherin der FDP-Bundestagsfraktion Christine Aschenburg-Dugnus.

Dass die Eudamed-Einführung um zwei Jahre verschoben wurde, sei "bedauerlich für Patienten", so die Bundestagsabgeordnete. Die zwei weiteren Jahre dürften Unternehmen und EU jetzt nicht dafür nutzen, das Projekt auf die lange Bank zu schieben.

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