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Impstoff-Zulassung - Darum gab es keinen deutschen Alleingang

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In der EU ist der erste Coronavirus-Impfstoff zugelassen. Warum es keinen deutschen Alleingang gab und was das für Folgen gehabt hätte, erklären zwei Fachanwälte für Pharmarecht.

Ein Mann pipettiert in einem Labor eine Flüssigkeit. Archivbild
Die europäische Zulassung des Impfstoffs halten zwei Fachanwälte für die beste Lösung.
Quelle: Sebastian Gollnow/dpa

Es war die mit großer Spannung erwartete Nachricht am Montag: Die Europäische Arzneimittel Agentur (Ema) hat die Empfehlung zur bedingten Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer ausgesprochen. Nur drei Stunden später erteilte die EU-Kommission offiziell die Zulassung für alle EU-Staaten. Normalerweise dauert dies bis zu zwei Wochen. Diesmal arbeitete die Kommission 13 Tage und 21 Stunden schneller.

Im Vorfeld zu dieser Entscheidung gab es vereinzelte Stimmen, die eine schnellere nationale Notfallzulassung nach britischem Vorbild gefordert hatten. Warum es sinnvoll gewesen sei, nicht den britischen Weg zu gehen, erklären zwei Fachanwälte für Pharmarecht.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat für den Impfstoff des Mainzer Unternehmens BioNtech und dessen amerikanischen Partner Pfizer grünes Licht gegeben. Nun kann am 27. Dezember in Deutschland mit der Impfung begonnen werden.

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Zulassung wäre bei deutschem Alleingang nach sechs Monaten abgelaufen

Ein deutscher Alleingang wäre theoretisch möglich gewesen, erklärt Dr. Manja Epping aus München. Die Anwältin berät seit Jahren Pharmakonzerne im gewerblichen Rechtschutz. "Deutschland hätte zwar eine Notfallregelung für den Vertrieb eines nicht zugelassenen Impfstoffs selbst auf den Weg bringen können. So hat es zum Beispiel Großbritannien gemacht. Allerdings hat das den Nachteil, dass diese Zulassung nur für sechs Monate gilt. Eine bedingte Marktzulassung gilt hingegen für ein Jahr", erklärt sie.

"Bei Notfallzulassungen bleibt immer etwas auf der Strecke", warnt zudem der Anwalt, Peter von Czettritz. Er ist als Hochschullehrer für Pharmarecht an den Universitäten in Marburg und Augsburg tätig.

Eine Notfallzulassung hätte eine deutlich geringere Prüfungstiefe bedeutet.
Peter von Czettritz, Anwalt für Pharmarecht

Deutschland haftet bei nationaler Notfallzulassung selbst

Manja Epping bestätigt jedoch, dass eine nationale Notfallzulassung den Impfstart schon vor rund einem Monat ermöglicht hätte. Doch nicht nur ungenauere Prüfungen seien ein Problem, sondern auch rechtliche Fragen, erklären beide Anwälte unabhängig voneinander.

"Bei der Zulassungsprüfung durch die Ema und die EU-Kommission haften am Ende Biontech und Pfizer, sollte es schwere gesundheitliche Schäden bei einigen Patienten geben. Bei der nationalen Notfallzulassung haftet in der Regel der Staat", so Epping.

Innerhalb weniger Stunden nach der Empfehlung der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat die EU-Kommission den ersten Impfstoff gegen Corona-Infektionen zugelassen: Alle 27 Mitgliedsstaaten können ab jetzt den Impfstoff von Biontech-Pfizer nutzen.

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Biontech/Pfizer müssen haften - aber nicht selber zahlen

Biontech und Pfizer zahlen etwaige Entschädigungssummen allerdings nicht selbst, sondern sind durch einen sogenannten "Versicherungspool" abgesichert. In diesen Pool zahlen alle europäischen Pharmaunternehmen ein. Zahlreiche große Versicherungen verwalten diese Rücklagen und würden im Ernstfall die Zahlung für den Hersteller übernehmen.

Beide Anwälte halten die europäische Impstoffzulassung für die richtige Lösung. "Ich finde es sehr beeindruckend, wie die Ema in diesem Zulassungsverfahren agiert hat", lobt von Czettritz die Arbeit der Behörde. Sie habe im ständigen Austausch mit den nationalen Gesundheitsbehörden gestanden.

Vollzulassung frühestens in einem Jahr

Die bedingte Zulassung durch die EU-Kommission gilt nun für ein Jahr. Dann kann die Kommission auf Grundlage weiterer Tests entscheiden, ob sie dem Impfstoff eine neue einjährige Zulassung erteilt oder ob sie eine Vollzulassung für fünf Jahre ausspricht. Entscheidend sei dabei, ob im Laufe des Jahres genügend Erkenntnisse über mögliche Langzeitfolgen gewonnen wurden, erklären die Pharma-Anwälte.

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