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Arzneimittelchef im Interview - Neuer Corona-Impfstoff: Was man wissen muss

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Wie wurde der mRNA-Impfstoff so schnell entwickelt? Gab es Zwischenfälle? Wie lange wirkt er? Wolf-Dieter Ludwig, Chef der deutschen Arzneimittelkommission, gibt Antworten.

Weniger als ein Jahr hat die Entwicklung der Vakzine von Biontech und Moderna gedauert. Werden sie zugelassen, sind es die ersten mRNA-Impfstoffe überhaupt. Wie unterscheidet sich die Wirkweise im Vergleich zu anderen Impfstoffen und wie sicher sind sie?

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ZDFheute: Bei Covid-19 soll ein mRNA-Impfstoff zum Einsatz kommen. Welche Erfahrungen mit genbasierten Impfstoffen liegen bis jetzt vor?

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig: Es gab bisher keine mRNA-Impfstoffe, die für die Impfung gegen Virusinfektionen zugelassen waren. Ergebnisse zur Verträglichkeit und Sicherheit gibt es aus frühen Phasen der klinischen Prüfung bei anderen Virusinfektionen, allerdings nur an wenigen hundert Probanden.

ZDFheute: Warum ging die Entwicklung des Impfstoffs jetzt so schnell?

Ludwig: Zum einen, da bereits in den letzten Jahren intensive Forschung und Entwicklung zu mRNA-Impfstoffen stattgefunden hat und die technologischen Voraussetzungen bzw. entsprechende Plattformen für die Herstellung derartiger Impfstoffe geschaffen wurden. Zum anderen, da das "Rolling Review"-Verfahren im Rahmen der Zulassung eine Beschleunigung der Prüfphasen (Phasen I-IIII) erlaubt.

ZDFheute: Wurden Testphasen verkürzt, um eine schnelle Zulassung zu bekommen?

Ludwig: Nein, es wurden nicht die Testphasen verkürzt, sondern die Phasen der klinischen Prüfung zusammengefasst und bereits mit der nächsten Phase begonnen, bevor die vorausgegangene Phase endgültig ausgewertet worden war. Ziel war es, innerhalb von weniger als 18 Monaten nach Erst-Sequenzierung des Genoms von SARS-CoV-2 einen Impfstoff zu entwickeln. Dieses Ziel wurde erreicht.

ZDFheute: Es fehlen Langzeiterfahrungen über mehrere Jahre hinweg. Was bedeutet das?

Ludwig: Aufgrund der fehlenden Langzeiterfahrung ist die Langzeitbeobachtung der in den klinischen Studien zu Impfstoffen eingeschlossenen Patienten - auch noch lange nach Abschluss der dritten Phase - sehr wichtig. Ebenso ist es wichtig, dass Register geführt werden, in denen ein repräsentativer Teil der jetzt bald geimpften Personen hinsichtlich Sicherheit und Nebenwirkungen der Impfstoffe dokumentiert und gründlich ausgewertet wird.

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ZDFheute: Gab es Zwischenfälle bei den klinischen Studien?

Ludwig: Da es bisher nur Pressemitteilungen der Hersteller zu den klinischen Studien vor der Zulassung gibt und keine wissenschaftlichen Publikationen, kann diese Frage nicht sicher beantwortet werden.

ZDFheute: Welche Nebenwirkungen wurden bisher in den Studien beobachtet?

Ludwig: Nebenwirkungen treten bei Impfungen fast immer auf, so auch relativ häufig bei den beiden derzeit in Zulassungsverfahren geprüften mRNA-Impfstoffen. Zu erwähnen sind insbesondere Beschwerden an der Injektionsstelle (Schmerz, Schwellung, Rötung), sowie Fieber, Appetitlosigkeit und Kopfschmerzen. Zu den selten auftretenden Nebenwirkungen, wie etwa Autoimmunerkrankungen, gibt es derzeit keine verlässlichen Daten.

ZDFheute: Kann es bei der Corona-Impfung zu schwerwiegenden Symptomen wie neurologischen Ausfällen kommen?

Ludwig: Diese Frage können wir derzeit nicht beantworten, sondern müssen Ergebnisse der Langzeitbeobachtung abwarten.

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ZDFheute: Wie oft muss man sich impfen lassen?

Ludwig: Es werden für die Erzeugung der Immunität zwei Impfungen benötigt.

ZDFheute: Wie lange hält der Impfschutz?

Ludwig: Das wissen wir heute noch nicht.

eine undatierte elektronenmikroskopische aufnahme des «u.s. national institute of health» zeigt das neuartige coronavirus

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ZDFheute: Wurden die Impfstoffe speziell mit Blick auf Kinder getestet?

Ludwig: Nein. Aufgrund des eher harmlosen Verlaufs der SARS-CoV-2 Infektion bei Kindern sollte der verfügbare Impfstoff denjenigen appliziert werden, die ihn dringend benötigen. Bei sehr kleinen Kindern ist das Immunsystem zudem noch relativ unreif und nach einer Impfung würden eventuell gar keine neutralisierenden Antikörper oder eine T-Zell Immunität generiert werden.

ZDFheute: Verändert die Impfung das Erbgut (DNA)?

Ludwig: Hierfür gibt es bisher keine Hinweise, da die Information von mRNA-Impfstoffen (meist das sogenannte Spike-Protein des Virus) nicht den Zellkern tangiert und deshalb das Genom der Zielzellen nicht verändert wird.

Das heißt im Klartext, dass mRNA Impfstoffe nicht in den Zellkern gelangen und deshalb nicht das Erbgut verändern können.
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission

ZDFheute: Wer sollte sich impfen lassen? Und wer nicht?

Ludwig: Derzeit zunächst in erster Linie ältere Patienten mit schweren Begleiterkrankungen. Es wäre jedoch wichtig, im Vorfeld von den Herstellern zu erfahren, wie viele Menschen aus dieser Zielgruppe bei den Studien als Probanden dabei waren. Darüber hinaus sicher auch Bewohner in Altersheimen und Menschen in Gesundheitsberufen.

ZDFheute: Würden Sie sich und Ihre Familie gegen Corona mit einem der Impfstoffe impfen lassen?

Ludwig: Wir würden die Publikation der klinischen Studien zu den beiden mRNA-Impfstoffen abwarten, die Ergebnisse dann gründlich analysieren und uns erst danach für oder gegen die Impfung entscheiden.

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