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Impfstoff-Kandidat - Biontech beantragt Zulassung in der EU

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Biontech und Pfizer haben für ihren Corona-Impfstoff den Antrag für eine bedingte Marktzulassung in der EU eingereicht. Dies bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema.

Die Europäische Arznei-Agentur will bis zum 29.12. über den Zulassungsantrag für den ersten Corona-Impfstoff beraten. Biontech und Pfizer hatten eine Marktzulassung beantragt.

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Die Mainzer Firma Biontech und ihr US-Partner Pfizer kommen einer möglichen Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in Europa näher. Nach den USA haben sie nun auch in der EU eine Zulassung für ihren Impfstoff beantragt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema bestätigte, dass der Antrag auf eine bedingte Marktzulassung für den Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 eingegangen sei.

Am Montag hatte auch der US-Pharmakonzern Moderna eine Zulassung für seinen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Auch in den USA laufen entsprechende Anträge der Unternehmen.

Biontech/Pfizer: Impfschutz von 95 Prozent

Bei der bedingten Marktzulassung kann die Ema ein Mittel unter bestimmten Voraussetzungen auch auf Basis von weniger umfassenden Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer zeigte nach Angaben der Firmen in der Phase-3-Studie einen Impfschutz gegen Covid-19 von 95 Prozent. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen.

Impfungen könnten vor Jahresende möglich sein

Die Ema muss die Anträge nun prüfen. Sollte die Behörde eine bedingte Zulassung empfehlen, könnte der Impfstoff noch im Dezember eingesetzt werden. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission, die in der Regel der Ema-Empfehlung folgt.

Im Falle einer Zulassung könnte Biontech den Impfstoff nach eigenen Angaben "innerhalb von wenigen Stunden" ausliefern. Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting sagte bei einer Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU):

Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.
Sierk Poetting, Biontech-Finanzvorstand

Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.

Biontech- und Moderna-Impfstoffe in Wirkweise ähnlich

Der Wettlauf um den ersten Corona-Impfstoff geht damit im Rekordtempo weiter. Der Impfstoff von Biontech/Pfizer und das Präparat von Moderna sind sich in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.

Bei beiden handelt es sich um RNA-Impfstoffe. Diese enthalten genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Virus-Eiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Rahmenverträge mit Impfstoff-Herstellern stehen

Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs abgeschlossen. Biontech geht davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen.

Vor kurzem hatte die EU-Kommission mit Moderna einen Rahmenvertrag über die Lieferung von bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen.

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von Simon Haas, Robert Meyer

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