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USA: Biontech beantragt Notfallzulassung

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Corona-Impfstoff - USA: Biontech beantragt Notfallzulassung

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Pfizer und Biontech reichen in den USA einen Antrag auf Notfallzulassung für ihren Covid-19-Impfstoff ein. Theoretisch könnte es mit einer Auslieferung nun schnell gehen.

In den USA haben Biontech und der US-Partner Pfizer eine Notfallzulassung für den entwickelten Corona-Impfstoff beantragt. Beide Unternehmen hoffen zeitnah auf grünes Licht von der US-Zulassungsbehörde sowie erste Impfungen vor Jahresende.

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Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer reichen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff ein. Das teilten Biontech und Pfizer am Freitag in einer gemeinsamen Mitteilung mit.

Für eine Zulassung in der EU hat Biontech im Zuge eines fortlaufenden Überprüfungsprozesses bereits Daten bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema eingereicht. Ähnliche Prüfungen laufen nach Angaben des Unternehmens unter anderem in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan. In den kommenden Tagen wollen Biontech und Pfizer nach eigenen Angaben weitere Zulassungsanträge stellen.

Schon zuvor hatten die Unternehmen bekanntgegeben, dass die Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 biete.

Ihr Impfstoff sei sicher und wirksam, melden die Unternehmen BioNTech und Pfizer. Nun muss er auch verimpft werden – und zwar an Millionen von Menschen. Eine Mammutaufgabe.

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Impfstoff-Auslieferung schon in diesem Jahr?

Zudem haben sowohl Biontech als auch Pfizer "bereits eine rollierende Einreichung für den Review-Prozess bei Behörden weltweit gestartet", heißt es in einer Pressemitteilung. Während eines Review-Prozesses werden Forschungsergebnisse von unabhängigen Stellen geprüft, zum Beispiel durch andere Wissenschaftler.

Mit Blick auf die aktuellen Corona-Zahlen ist der Druck groß, einen raschen Beschluss zu fassen. Anfang Dezember kann bei einer öffentlichen Sitzung der FDA-Berater auch die Öffentlichkeit Einblick in die Untersuchungsergebnisse bekommen.

Beide Unternehmen glauben noch in diesem Jahr 50 Millionen Impfdosen herstellen zu können. Weitere 1,3 Milliarden sollen es bis 2021 sein. Sobald die Zulassung genehmigt sei, könne man "innerhalb weniger Stunden (...) für die Impfstoffauslieferung bereit sein", heißt es in der Mitteilung weiter. Der Impfstoff BNT162b2 zeige einen 95 Prozentigen Impfschutz, ohne dass es bisher zu "schwerwiegenden Nebenwirkungen" gekommen sei, so Biontech.

Einige Freiwillige werden schon testweise geimpft. Wir haben einen Probanden begleitet.

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US-Virologe Fauci: Hilfe ist unterwegs

Der Top-Virologe der USA, Anthony Fauci, betonte am Donnerstag, die FDA werde die Daten gründlich prüfen, bevor eine Notfall-Zulassung genehmigt werde. Bei dem Impfstoff werde nichts überstürzt werden. "Hilfe ist unterwegs", sagte Fauci, stellte aber gleichzeitig die Amerikaner auf einen noch langen Corona-Winter ein. Die Verteilung der Impfungen dürfte Monate dauern.

Die USA, die EU und weitere Länder haben bereits hunderte Millionen Dosen des Pfizer-Biontech-Impfstoffs vorbestellt. Biontech und Pfizer teilten am Freitag mit, man könne bei grünem Licht ab Mitte oder Ende Dezember damit beginnen, Hochrisikogruppen in den USA zu impfen.

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