Sterben zum Wohl der Wissenschaft?

Medikamententest in Frankreich fordert ein Opfer

Verbraucher | Volle Kanne - Sterben zum Wohl der Wissenschaft?

In Frankreich kam es bei einem Arzneimittel-Test zu einer Tragödie. Ein Teilnehmer ist gestorben, das Schicksal von vier weiteren Studienteilnehmern ist noch offen. Wie konnte es dazu kommen?

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7 min
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Video verfügbar bis 18.01.2017, 09:52

Klinische Tests sind Alltag: Ohne die Versuche an Freiwilligen kann kein Medikament eine Zulassung bekommen. Die Studien sind streng reguliert und ärztlich überwacht. Dennoch kam es bei einer Studie in Frankreich nun zu erheblichen Komplikationen.

Der Tod eines Versuchsteilnehmers bei einem Medikamententest ist aus Sicht der französischen Regierung kein Grund für einen Stopp klinischer Erprobungen. "Es gibt ein großes, massives Problem, das beispiellos ist in Frankreich", sagte Gesundheitsministerin Marisol Touraine am Montag dem französischen Sender RTL, "wir müssen verstehen, was passiert ist, aber es gibt keinen Grund, sämtliche klinischen Tests zu unterbrechen".

Touraine kritisierte zugleich einen aus ihrer Sicht zu späten Alarm durch das Labor, in dem das Medikament an gesunden Freiwilligen getestet wurde. "Angesichts eines so schweren Falles wurde vom Labor erwartet, sich schneller an die Gesundheitsbehörden zu wenden." Den Opfern sicherte Touraine Unterstützung durch Staat, Labor und Versicherungen zu.

Was ist passiert?

Am vergangenen Sonntag war ein Versuchsteilnehmer gestorben, der nach der Einnahme des getesteten Wirkstoffs zunächst für hirntot erklärt worden war. Fünf weitere Patienten werden im Krankenhaus behandelt. Vier von ihnen sollen unter neurologischen Beschwerden leiden, die nicht näher beschrieben wurden. Touraine bezeichnete den Zustand der Patienten am Montag als "stabil". Französische Gesundheitsbehörden und die Justiz untersuchen die genauen Ursachen des Unglücks. Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM und der Polizei haben dafür das Labor der Firma Biotrial in Rennes durchsucht und Mitarbeiter befragt. Das Unternehmen hatte das Medikament getestet.

Biotrial-Generaldirektor Peaucelle
Biotrial-Generaldirektor Peaucelle Quelle: imago

Biotrial-Chef François Peaucelle sprach von "unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen". Der Wirkstoff soll nach früheren Angaben Touraines auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen – wie etwa bei Parkinson. Der Hersteller selbst sprach von einem Wirkstoff im "Schmerzbereich". Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich in Phase eins. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet.

Mehrere Phasen

Die klinische Prüfung, die vor der Zulassung eines neuen Arzneimittels erfolgreich durchlaufen werden muss, verläuft in drei Phasen. Je nach Verlauf, kann sich daran eine vierte Phase anschließen. In Phase eins wird das Medikament nur an gesunden Menschen meist mittleren Alters getestet. Unter die Ausnahmen fallen beispielsweise Substanzen, die das Zellwachstum beeinflussen, diese werden direkt an Kranken getestet. Im Rahmen dieser Phase wird festgestellt, ob bei Menschen die gleiche Wirkung erzielt wird wie zuvor bei Tierversuchen. Zudem geht es um die Suche nach der richtigen Beziehung zwischen Dosis und Wirkung. Ein weiterer Aspekt ist die Verträglichkeit des Medikamentes. Sind alle Testergebnisse positiv, geht man zu Phase zwei über. In Phase zwei wird das zukünftige Medikament erstmals an etwa 50 bis 300 Kranken getestet. Dabei handelt es sich meistens um Patienten in einem Krankenhaus (stationär), die an der Krankheit leiden, gegen die das neue Arzneimittel eingesetzt werden soll. Zudem soll in dieser Phase die optimale Dosierung gefunden werden.

In Phase drei wird das Medikament an größeren Patientengruppen (mehr als 1000) an unterschiedlichen Orten und unabhängig voneinander getestet. Erneut stehen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf dem Prüfstand, aber auch Nebenwirkungen. Zudem wird ein Vergleich angestellt zwischen dem neuen Wirkstoff und der bisher genutzten Standardtherapie. Am Ende dieser Phase steht der Antrag auf Zulassung des neuen Arzneistoffes, welcher bei der staatlichen Gesundheitsbehörde eingereicht wird. In Deutschland ist dies das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Zulassung von Impfstoffen und Sera. Eine weitere Prüfinstanz ist die Zulassungsbehörde der Europäischen Union, die „European Agency for the Evaluation of Medical Products (kurz EMEA). Werden die gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirkung nicht erfüllt, oder ist die pharmazeutische Qualität unzureichend, kann dies die Zulassung verhindern.

In Phase vier, dem sogenannten „Drug Monitoring“, darf das Medikament verordnet werden – in den ersten fünf Jahren allerdings nur auf Verschreibung des Arztes. Dies ist eine gesetzliche Vorgabe. Während der Anwendung in der Praxis wird das Medikament weiter beobachtet, um Langzeitwirkung zu prüfen und mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen.

90 Testpersonen

Der Versuch läuft schon seit dem vergangenen Sommer, in den Räumen der Privatfirma Biotrial. Sie ist für solche Tests zugelassen und hat 25 Jahre Erfahrung, wie die Regionalzeitung "Ouest France" schreibt. Der Chef Jean-Marc Gandon sagte dem Blatt einmal, der Großteil der Probanden nehme nicht aus finanziellen Gründen teil – jedenfalls sagten sie das. "Sie stellen eher ihren Wunsch nach vorne, die medizinische Forschung voranzubringen, und das hängt manchmal mit einer Krankheit in ihrem Umfeld zusammen."

Die Medikamentenbehörde ANSM hat wie vorgeschrieben ihr Okay für die Tests gegeben. Etwa 90 Menschen haben den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial genommen, weitere erhielten einen Placebo (Scheinmedikament). Anfangs wurde der Wirkstoff nur einmal verabreicht, später sollte das Mittel mehrfach genommen werden – so war es der Fall bei den sechs Patienten.

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